Introducción del producto
La línea de producción de llenado y taponado de jeringas precargadas se utiliza para el llenado estéril de jeringas precargadas RTU, viales RTU, cartuchos RTU, etc. Operando como un sistema altamente sincronizado, puede completar automáticamente el desempaquetado, el llenado, el taponado y otros pasos del proceso sin interferencia manual. Al adoptar tecnologías avanzadas de desgarro y desapilado de películas automatizadas con bajas partículas, el equipo evita por completo la contaminación cruzada durante la fase de apertura, garantizando la seguridad absoluta del embalaje primario incluso antes de que llegue a la zona crítica.
Puede llenar con precisión pequeñas dosis de medicamentos, como vacunas y productos biológicos, medicamentos antitrombóticos, productos de medicina cosmética, etc., en recipientes para garantizar una dosis precisa. Además, puede aislar eficazmente el equipo del entorno externo, prevenir la contaminación por medicamentos, mejorar la eficiencia en los enlaces de producción de medicamentos y hacer que el uso clínico de los medicamentos sea más conveniente. La sólida barrera física creada por este aislamiento garantiza que las formulaciones delicadas permanezcan protegidas de las partículas ambientales, lo que brinda tranquilidad para operaciones farmacéuticas estrictas.
Rango de aplicación
Se utiliza ampliamente en las industrias farmacéutica, cosmética, médica y de otro tipo, adaptándose perfectamente a dinámicas de fluidos complejas y requisitos de procesamiento especializados.
Fabricación farmacéutica y biológica
La línea de producción es altamente capaz de manejar medicamentos altamente activos y productos biológicos sensibles. Admite una integración perfecta con liofilizadores (liofilizadores) y ofrece soluciones de lavado externo especializadas para medicamentos tóxicos, lo que garantiza la seguridad del operador y la integridad del producto.
Medicina cosmética y fluidos de alta viscosidad
Diseñado para procesar formulaciones desafiantes, el sistema proporciona un llenado sin burbujas para líquidos de alta viscosidad, como los rellenos dérmicos de ácido hialurónico. Esto garantiza la claridad estética y la consistencia estructural que exigen los inyectables cosméticos de primera calidad.
Nuestras ventajas
Alta precisión y control de calidad: se adopta una bomba de émbolo cerámico de alta precisión para controlar con precisión el volumen de llenado y garantizar una dosificación precisa del medicamento. Esto se ve reforzado aún más por nuestras capacidades avanzadas de control en proceso (IPC), que admiten pesaje estadístico o 100 % en línea junto con la inspección visual automatizada. Este monitoreo preciso rechaza automáticamente las unidades que no cumplen con las normas, lo que reduce drásticamente el desperdicio de medicamentos líquidos de alto valor.
Escalamiento de capacidad y eficiencia: Diseñado para satisfacer las necesidades de producción de diferentes clientes y cubrir la capacidad de velocidad media y baja, velocidad media y alta, y alta velocidad, etc. Proporcionamos soluciones de capacidad escalonada que escalan sin esfuerzo desde I+D de laboratorio y ensayos clínicos hasta tasas de producción comercial masivas de 60 000 unidades por hora (1000 unidades por minuto).
Operación estéril y transferencia aséptica: durante el proceso de llenado y taponado, el equipo puede mantener un ambiente estéril, prevenir eficazmente la contaminación microbiana y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Para asegurar el embalaje primario, el sistema ofrece múltiples tecnologías de transferencia de aislamiento, incluida NTT (transferencia sin contacto), E-Beam o descontaminación con H2O2, lo que garantiza que los materiales RTU ingresen de manera segura a la zona limpia del núcleo Clase A.
Control inteligente: presenta monitoreo y ajuste automáticos del funcionamiento del equipo y es fácil de operar a través de una interfaz intuitiva hombre-máquina que simplifica recetas de lotes complejas.
Amplia aplicación: Muy adecuado para llenar una variedad de medicamentos y aplicable a una variedad de materiales de empaque RTU, lo que brinda una flexibilidad inigualable para diversas carteras de productos.
Cumplimiento de los requisitos reglamentarios: cumpla estrictamente con GMP, FDA 21CFR parte 11 y otros requisitos reglamentarios para garantizar la legalidad y el cumplimiento del proceso de producción en los mercados globales.
Fácil integración y soluciones llave en mano: es fácil de integrar con otros equipos frontales y posteriores, como la línea de producción de envases, el sistema de formulación líquida y el sistema de detección, para formar un sistema de producción completo y mejorar la eficiencia de la producción. Ofrecemos ingeniería integral llave en mano, desde el descifrado inicial hasta el etiquetado posterior, la instalación del émbolo, el ensamblaje de protectores de seguridad y el encartonado, lo que reduce significativamente los riesgos y costos asociados con la integración de múltiples proveedores.
Diseño modular y cambio sin herramientas: al reemplazar piezas de cambio, se puede aplicar a diversas formas de materiales de embalaje de diferentes tamaños, y las estaciones de trabajo están reservadas para una serie de funciones opcionales, de modo que el equipo pueda actualizarse en el futuro. Fundamentalmente, el sistema admite el cambio sin herramientas, lo que permite a los operadores cambiar rápidamente los moldes de formato sin equipo especializado, lo que reduce drásticamente el tiempo de inactividad para la fabricación flexible de lotes pequeños y de múltiples productos.
Fácil mantenimiento y reparación: Diseñado cuidadosamente para que sea fácil de desmontar y limpiar, lo que reduce la dificultad y el costo de mantenimiento y reparación y maximiza el tiempo de actividad operativa.
Modo de producción flexible: admita una variedad de modos de producción, como producción de un solo lote, producción continua, etc., para satisfacer diferentes necesidades de producción y diferentes cronogramas de las instalaciones.
Inteligente: el volumen de llenado y la profundidad del tapón se pueden ajustar en la pantalla táctil, y cada bomba de cerámica está controlada por un servomotor independiente, y la precisión de llenado de una sola bomba es ajustable y altamente estable.
Seguridad: El sensor de detección de tapón faltante se utiliza para detectar si falta un tapón en la placa receptora de tapón, para garantizar que el taponado se complete al 100%. También cuenta con alarmas de protección contra sobrecarga de taponamiento y llenado, velocidad del aire fuera del límite de partículas de polvo, otras condiciones anormales, etc., salvaguardando tanto la maquinaria como el producto.
Trazabilidad: el sistema puede registrar datos e información clave en el proceso de producción para facilitar la trazabilidad y el control de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, proporcionando pistas de auditoría inmutables para garantizar la calidad.
Hay disponible una variedad de sistemas de llenado para hacer frente a características incorrectas del líquido, como bombas de émbolo metálico, bombas de émbolo cerámico, bombas peristálticas, bombas peristálticas lineales, métodos de tiempo-presión, etc. Estos sistemas de llenado se pueden configurar de forma independiente o conjunta para adaptarse perfectamente a la viscosidad específica y la sensibilidad al cizallamiento de su formulación.
Configuración opcional
1. El sistema de llenado de nitrógeno está configurado para cumplir con los requisitos del proceso antioxidante durante el llenado y almacenamiento de medicamentos líquidos, desplazando efectivamente el oxígeno para prolongar la vida útil de las formulaciones sensibles;
2. El modo de llenado y taponado al vacío es aplicable a múltiples tipos de tapones de goma, y el modo de taponado no causa daños, utilizando presión negativa precisa para asentar el cierre perfectamente sin atrapar burbujas de aire;
3. El flujo laminar se puede ampliar y las áreas expuestas de los productos y materiales de embalaje están protegidas bajo un ambiente limpio clase A, asegurando un barrido continuo de aire filtrado sobre las zonas críticas;
4. Se adopta un sistema de monitoreo PMS en línea para monitorear el entorno de producción estéril en tiempo real con trazabilidad de datos, señalando inmediatamente cualquier excursión de partículas;
5. Se puede configurar con una bomba de émbolo de esterilización en línea para lograr CIP/SIP (limpieza in situ/esterilización in situ) del sistema de llenado, automatizando completamente la descontaminación del recorrido del fluido entre lotes de producción.
