Introducción del producto
La línea de llenado y taponado de viales líquidos representa un sistema de procesamiento farmacéutico completo y automatizado diseñado para entornos de salas blancas estrictos. Esta configuración integral integra una lavadora de viales ultrasónica, un horno túnel de secado y esterilización, una unidad de llenado inyectable de precisión, un mecanismo de taponado y una máquina taponadora. Juntos, estos módulos ejecutan una secuencia continua: pulverización de agua, limpieza ultrasónica, lavado de paredes interiores y exteriores, precalentamiento, esterilización, eliminación de pirógenos, enfriamiento, clasificación de botellas, prellenado de nitrógeno, dispensación de líquido, posllenado de nitrógeno, prensado de tapones y taponado final. Diseñado con acero inoxidable 316L para todos los componentes centrales en contacto con líquidos y sellado con teflón duradero, el equipo ofrece una superficie lisa y fácil de limpiar que resiste agentes farmacéuticos corrosivos. Los operadores pueden utilizar cada máquina de forma independiente o sincronizarlas en una línea de enlace continua. Se utiliza principalmente en instalaciones farmacéuticas para procesar inyecciones líquidas e inyecciones de polvo liofilizado, al mismo tiempo que satisface las necesidades de producción de antibióticos, productos biofarmacéuticos, medicamentos químicos y productos sanguíneos. Todo el sistema está diseñado para cumplir estrictamente con las pautas cGMP y FDA, lo que garantiza un flujo de trabajo de fabricación estéril, conforme y altamente eficiente.
Rango de aplicación
Esta línea de producción está diseñada específicamente para manejar inyecciones de líquido en viales de 2 a 25 ml, lo que ofrece una adaptabilidad excepcional para diversas necesidades de envasado farmacéutico. El sistema admite un diseño de cambio rápido sin herramientas, lo que permite a los operadores de las instalaciones cambiar rápidamente entre diferentes especificaciones de viales sin tiempos de inactividad prolongados. El flujo de trabajo abarca una veintena de etapas operativas precisas para garantizar la integridad y limpieza absolutas del contenedor.
- Preparación y limpieza: rociado inicial de agua, lavado ultrasónico en bruto, lavado de la pared exterior y lavado dos veces con agua reciclada de la pared interior de la botella.
- Purificación y secado: lavado con agua limpia seguido de soplado de aire, soplado de aire limpio dos veces, soplado de la pared exterior de la botella, precalentamiento y secado completo.
- Esterilización y llenado: esterilización intensiva y eliminación de pirógenos, enfriamiento controlado, prellenado de nitrógeno, llenado de líquido preciso y posllenado de nitrógeno.
- Sellado: Taponado preciso y taponado seguro para finalizar la fase de envasado primario.
Nuestras ventajas
Lavadora de botellas de viales
- Esta línea de producción de llenado de viales está compuesta por una máquina lavadora de botellas ultrasónica vertical, un horno túnel esterilizador con circulación de aire caliente, una máquina llenadora y taponadora de viales y una máquina taponadora. Cada máquina también se puede utilizar por separado para adaptarse a diseños flexibles de instalaciones.
- La lavadora de botellas ultrasónica adopta un brazo mecánico diseñado con precisión para sujetar las botellas, acomodando frascos con varias especificaciones y minimizando el estrés físico en el vidrio.
- Ofrece un efecto de limpieza profundo y ahorra energía al utilizar un seguimiento recíproco e insertar la aguja rociadora directamente en la botella para un lavado específico con agua y aire. La unidad también está equipada con un bastidor antivibraciones que amortigua el ruido y el movimiento durante el funcionamiento.
- Para cumplir estrictamente con los requisitos GMP, la máquina separa su proceso de pulverización de agua de todas las tuberías principales de agua, evitando así por completo los riesgos de contaminación cruzada.
- Se agrega un bloque protector para el tornillo de alimentación del biberón para amortiguar los recipientes de vidrio y reducir significativamente los riesgos de rotura del biberón durante el transporte.
- El sistema adopta una correa síncrona importada para conectarse al bloque utilizado para transferir los viales lavados, lo que garantiza un funcionamiento estable, confiable y sin problemas.
Horno túnel de esterilización y secado de botellas de viales
- Calentado por aire caliente circulante, el horno túnel esterilizador es altamente eficiente desde el punto de vista energético y mantiene un perfil de temperatura uniforme en el interior para lograr una reducción garantizada de pirógenos de 3 Log.
- El horno cuenta con una función de protección incorporada contra cortes de energía repentinos, salvaguardando la integridad estructural y manteniendo un funcionamiento seguro durante cortes inesperados.
- Está equipado con un dispositivo de refrigeración por agua circulante que no consume volumen de aire en la habitación. Esto mitiga el riesgo de desequilibrio de la diferencia de presión y proporciona un efecto de enfriamiento rápido y satisfactorio.
- Un sistema de ajuste automático del equilibrio de la diferencia de presión está configurado para minimizar las altas discrepancias de temperatura y los aumentos de temperatura en la sala de llenado y la sala de lavado y secado, causados por desequilibrios de diferencia de presión entre la habitación y el horno.
- Para una validación rigurosa, el horno está configurado con un puerto de prueba DOP dedicado para probar la presión del aire, la velocidad del aire y las partículas de polvo.
- El equipo incluye una función de esterilización especializada en la sección de enfriamiento, requerida específicamente para cumplir con la FDA y garantizar condiciones asépticas continuas.
Máquina taponadora, llenadora y taponadora de viales
- La máquina llenadora transfiere botellas con una cinta síncrona horizontal a alta velocidad. Garantiza un funcionamiento preciso y facilita el cambio sencillo de piezas.
- Se reserva una distancia espacial deliberada entre el transportador (sobre el que se transfieren las botellas) y la superficie de trabajo. Esto favorece el paso descendente sin obstáculos del flujo laminar de clase 100 (Grado A) y la prevención de la contaminación del líquido del medicamento resultante del flujo turbulento, logrando un nivel de garantía de esterilidad de 6 Log.
- La parte de taponado ofrece tapones en dirección horizontal con un disco horizontal, lo cual es muy conveniente para la observación visual, la alineación precisa y la entrega del tapón a alta velocidad.
- Dependiendo de la viscosidad del líquido, la máquina llenadora puede equiparse con una bomba de cerámica, una bomba de acero inoxidable o una bomba peristáltica.
- La función inteligente a prueba de errores está integrada en la lógica central, con funciones estrictas sin botella, sin llenado y sin botella, sin tapón, complementadas con retroalimentación de pesaje de alta precisión y diseños de válvulas antigoteo.
- Se puede adoptar un servosistema de llenado opcional en la máquina llenadora (por ejemplo, Delta, Mitsubishi, Schneider) para mejorar el control del movimiento.
- El control maestro PLC (controlador lógico programable), el convertidor de frecuencia y la tecnología de control de pantalla táctil se adoptan con un funcionamiento estable y confiable. La pantalla táctil puede mostrar el estado de funcionamiento de cada máquina, la presión del agua, la presión del aire, la presión del viento, la temperatura, etc. de cada punto de control. También muestra el estado de encendido y apagado de cada interruptor y falla, el autodiagnóstico, el análisis de fallas y los métodos de solución de problemas, lo que permite que todo el proceso de producción logre un control automático. El dispositivo de equilibrio automático de tres máquinas se utiliza en la línea de producción para garantizar una producción equilibrada y fiable.
Función opcional
Para satisfacer las demandas altamente específicas de los fabricantes farmacéuticos globales, ofrecemos amplias capacidades de personalización OEM/ODM. Se pueden adoptar las siguientes configuraciones según los requisitos del cliente:
- Arquitecturas de control avanzadas: sistemas de control de marcas como Siemens, Schneider, Mitsubishi y Delta, totalmente capaces de soportar el cumplimiento de firmas y registros electrónicos 21CFR Parte 11.
- Monitoreo integral en línea: Detección en línea de presión de agua y aire, temperatura del agua e intensidad ultrasónica, partículas de polvo y velocidad del viento. Esto incluye una función de registro y alarma automatizada, así como un sistema de impresión integrado para la trazabilidad de lotes.
- Tecnología de barrera y aislamiento: ORABS, CRABS y sistemas aisladores estériles para mejorar la seguridad del operador y la esterilidad del producto. También se encuentran disponibles diseños personalizados a prueba de explosiones para instalaciones que manejan compuestos volátiles.
Servicio y soporte técnico integral
Invertir en una línea de procesamiento de líquidos farmacéuticos requiere una asociación confiable a largo plazo. Proporcionamos un conjunto completo de documentación de validación de equipos para agilizar su proceso de aprobación regulatoria. Nuestra red de servicio global garantiza que haya técnicos expertos disponibles para la instalación en el sitio, una puesta en marcha rigurosa del sistema y una capacitación operativa integral para su personal. Además, respaldamos nuestros equipos con una sólida garantía a largo plazo y mantenemos un inventario de piezas de repuesto de respuesta rápida, lo que garantiza que su línea de producción funcione con la máxima eficiencia con un mínimo de tiempo de inactividad inesperado.
