Introducción del producto
La estación de preparación de fármacos celulares GMP representa un sistema operativo integrado, cerrado y completo diseñado para reemplazar las salas blancas tradicionales. Al establecer un entorno Clase A localizado, esta estación de trabajo puede garantizar la esterilidad de todo el proceso de preparación celular y realizar diversas operaciones como separación y extracción. Los operadores pueden ejecutar con confianza procedimientos complejos del ciclo de vida, que van desde el aislamiento celular inicial hasta la activación, expansión, intercambio de fluidos, pruebas y recolección final. El tacto físico de las superficies pulidas con precisión y el flujo de aire constante y controlado garantizan una experiencia ergonómica y fácil de operar, lo que reduce la fatiga del operador durante largas campañas de procesamiento.
Para satisfacer las demandas específicas de los procesos del cliente, la estación de trabajo de preparación de células se puede configurar con instrumentos clave en un entorno Clase A según el proceso del cliente. Esto incluye la integración directa de centrífugas, incubadoras, calentadores de bloque seco y microscopios, transformando la unidad en un centro de procesamiento centralizado. Combinado con el sistema de gestión de desarrollo propio, es adecuado para la producción por lotes y ensayos clínicos de medicamentos de terapia celular. En última instancia, es un sistema operativo integrado cerrado que cumple con los requisitos de producción estéril GMP. Además, puede reemplazar el laboratorio GMP tradicional e integrar múltiples equipos funcionales para proporcionar un ambiente estéril, reduciendo drásticamente el espacio físico de las instalaciones y maximizando la eficiencia de la producción.
Rango de aplicación
Esta avanzada tecnología de aislamiento y preparación se utiliza ampliamente en los campos de las industrias médica, farmacéutica, química, alimentaria, etc. Aprovechando nuestra amplia experiencia en ingeniería global, ofrecemos proyectos completos llave en mano, desde el diseño inicial y la fabricación de equipos hasta la instalación y validación en el sitio, lo que garantiza una implementación rápida en diversos contextos operativos.
| Sector industrial | Aplicaciones y escenarios específicos |
| Terapia médica y celular | Procesamiento integral de CAR-T, células madre y otros productos medicinales de terapia avanzada (ATMP), desde I+D de laboratorio hasta ensayos clínicos. |
| Fabricación farmacéutica | Producción comercial por lotes de productos biológicos estériles, lo que garantiza cero riesgo de contaminación durante la manipulación y formulación de fluidos críticos. |
| Pruebas químicas y biológicas | Manipulación de ingredientes farmacéuticos activos (API) sensibles y realización de pruebas analíticas estériles en un microambiente controlado. |
| Industrias alimentarias | Pruebas microbianas, validación de envases estériles y desarrollo de formulaciones nutricionales o probióticas especializadas. |
Nuestras ventajas
1. Protección del Medio Ambiente
El sistema está diseñado para proporcionar un ambiente limpio de clase A para todo el proceso de producción y operación de las células, y cumplir con los requisitos de esterilidad de GMP. Al aislar la zona de procesamiento crítica, protege integralmente los materiales biológicos sensibles de partículas en el aire y amenazas microbianas.
2. Nueva tecnología VHPS
Equipado con un sistema integrado de descontaminación biológica con H2O2 vaporizado para una biodescontaminación efectiva de las áreas de operación y canales de materiales. El aroma distintivo y limpio de la aireación posterior de la cámara esterilizada brinda a los operadores la confirmación sensorial de un espacio de trabajo completamente neutralizado y seguro.
3. Diseño modular
El diseño de las instalaciones a menudo requiere adaptabilidad. Esta estación presenta múltiples módulos funcionales y configuraciones que se pueden combinar libremente según las necesidades del cliente. Ya sea ampliando una planta piloto o equipando una instalación comercial, la arquitectura modular permite una planificación espacial precisa y una expansión preparada para el futuro.
4. Sistema de control inteligente
En el centro de la operación se encuentra un sistema de control Siemens PLC+IPC de alta capacidad de respuesta; proporcionando alarmas inteligentes de presión, concentración de solución H2O2, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitoreo. Para garantizar la integridad de los datos, el sistema cuenta con control de acceso multinivel; Cumplir con los requisitos de FDA 21 CFR parte 11 con respecto a firmas electrónicas y mantenimiento seguro de registros.
5. Monitoreo ambiental en línea
La supervisión continua es fundamental para el cumplimiento normativo. La estación cuenta con detección en línea de entornos de producción estériles, que cumple con los requisitos reglamentarios, con mayor garantía de esterilidad, lo que proporciona a los equipos de control de calidad datos procesables durante campañas de procesamiento extendidas.
6. Detector inalámbrico de fugas de guantes
Mantener la barrera física no es negociable. Para ello, es opcional un detector de fugas de guantes integrado o inalámbrico. Esta herramienta permite realizar pruebas de integridad rápidas y confiables de los guanteletes antes y después de los lotes, evitando que microdesgarros no detectados comprometan la atmósfera interna.
7. Ahorro y Reducción del Consumo de Energía
Al aislar la zona crítica, el equipo se puede instalar en un ambiente cuya limpieza sea superior a la clase D, lo que reduce el costo de construcción y operación de salas blancas de alta clase. Esto reduce significativamente los gastos de energía de HVAC mientras mantiene una protección localizada superior.
8. Registro de datos completo
Cada acción crítica está documentada. La unidad está configurada con un sistema de control para registrar datos de parámetros clave y garantizar la trazabilidad. Este registro integral facilita los procesos de liberación de lotes y simplifica las auditorías por parte de los organismos reguladores.
9. Materiales de fabricación de precisión
La durabilidad y la facilidad de limpieza están integradas en la estructura física. La cámara interior está hecha de 316L o PTFE y el grado de pulido de la cámara es de 0,4 μm~0,6 μm. Este acabado ultrasuave evita la acumulación de partículas, resiste agentes de limpieza agresivos y garantiza un espacio de trabajo visualmente impecable.
10. Filtro de descomposición
El tiempo de respuesta afecta directamente la capacidad de producción. Para optimizar esto, el módulo de escape de aire puede equiparse con un filtro de descomposición que puede acortar efectivamente el tiempo de degradación después de la esterilización con H2O2 y reducir efectivamente el nivel de concentración de residuos, lo que permite a los operadores reanudar el trabajo de manera segura y más rápido.
11. Servicio CDCV
Más allá del equipo físico, brindamos soporte integral durante el ciclo de vida, incluido el servicio CDCV completo: desarrollo del ciclo de esterilización, estudios de validación y servicios. Desde las pruebas iniciales de aceptación en fábrica (FAT) y las pruebas de aceptación en el sitio (SAT) hasta las actualizaciones técnicas continuas, nuestro equipo de ingeniería garantiza que su sistema siga cumpliendo con las normas y esté optimizado.
