Introducción al producto

El sistema de aislamiento farmacéutico se  instala integralmente en la máquina de llenado estéril u otro equipo para formar un recinto controlado o barrera que aísla por completo a los operadores y productos. Al equipar este sistema para el llenado estéril, el riesgo de contaminación del fármaco se reducirá efectivamente y la calidad de los medicamentos mejorará enormemente.

Rango de aplicación

Se usa ampliamente en los campos de las industrias médicas, farmacéuticas, químicas, alimentarias, etc.

Nuestras ventajas

1  .  ​

2.  Entorno estable y confiable:  entorno de clase A confiable y estable, que cumple con los requisitos de CGMP, FDA, ISO, ISPE y farmacopea;

3.  Nueva tecnología VHP:  el último  sistema de esterilización de H2O2, que puede lograr una esterilización rápida, controlar la concentración y saturación de H2O2, con una buena reproducibilidad de esterilización;

4.  Sistema de control inteligente:  sistema de control SIEMENS PLC+IPC; alarmas inteligentes de presión,  concentración de solución de H2O2, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitoreo; El sistema tiene control de acceso multinivel; cumplir con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11;

5.  Modo de control de temperatura y humedad independientes:  con el sistema integrado de aire acondicionado independiente, puede darse cuenta de que la temperatura interna y la humedad en la cámara no se ve afectada por el entorno externo;

6.  Mock-Up:  servicio completo de verificación de modelos de madera, calificación de operación ergonómica y servicio de visualización de modelos 3D en el medio del proyecto.

7.  Soporte de desarrollo del proceso de esterilización: se pueden proporcionar servicios de calificación y validación para el desarrollo del ciclo de esterilización de todo el proceso;

8.  Personalización:  admite el diseño del sistema de aislamiento personalizado y proporciona soluciones sistemáticas de aislamiento cerrado y servicios de certificación CE;

9.  Sistema de monitoreo integrado: sistemas de monitoreo integrados de temperatura y humedad, presión diferencial, velocidad del aire,  concentración de H2O2,  rejilla óptica, partículas y bacterias viables en el aire, etc.;

10.  Soluciones de transferencia estéril múltiples:  soluciones de transferencia estéril múltiples y combinadas están disponibles para satisfacer las necesidades de producción diversificadas de los clientes;

11.  Soporte completo del ciclo de vida:  consultoría de cubierta, diseño de proyectos, diseño de esquema de instalación y diseño de verificación, etc.;

12.  Detector de fuga de guante inalámbrico: el detector de fuga de guantes con cable múltiple o el detector de fuga de guante inalámbrico es opcional;

13.  Servicio de CDCV:  desarrollo del ciclo de esterilización, estudios y servicios de validación;