Necesita una especificación de requisitos del usuario para cada proyecto farmacéutico. URS le ayuda a anotar lo que necesita para equipos, sistemas y procesos. Vincula las necesidades de su equipo con las reglas de los reguladores. Centrarse en los requisitos ayuda a la calidad y la validación en cada paso. El uso de un URS satisface sus necesidades con los estándares regulatorios . Esto reduce los riesgos y le ayuda a seguir mejor las reglas. La importancia regulatoria de URS también mantiene su proceso a salvo de retrasos. Una buena especificación de requisitos del usuario proporciona detalles claros, una calidad sólida y registros de procesos sencillos.
Tabla de contenido
Palanca
Conclusiones clave
Una Especificación de requisitos del usuario (URS) explica lo que necesita de los equipos y sistemas. Ayuda a asegurarse de seguir las reglas establecidas por los reguladores..
Incluya todos los equipos importantes al redactar la URS. Esto le permite obtener diferentes ideas y ayuda a evitar errores. Conduce a mejores resultados para el proyecto.
Verifique y actualice su URS con frecuencia. Esto lo mantiene útil y garantiza que siga las nuevas reglas y lo que quieren los usuarios.
Utilice palabras claras y sencillas en su URS. Esto evita la confusión y ayuda a que todos comprendan lo que se necesita.
Establezca un proceso formal de gestión de cambios. Esto mantiene su URS correcto y útil durante todo el proyecto.
¿Qué es una especificación de requisitos del usuario?
Definición de URS en farmacia
Una especificación de requisitos del usuario indica lo que necesita de equipos, sistemas o procesos en productos farmacéuticos . Este documento le ayuda a expresar sus necesidades en palabras sencillas. No hablas de cómo construir o diseñar el sistema. Sólo hablas de lo que quieres que haga. La especificación de requisitos del usuario ayuda a su equipo y a sus proveedores desde el principio hasta el final de un proyecto.
Un documento de especificación de requisitos del usuario es importante por muchas razones:
Lo utiliza para asegurarse de que su equipo o sistema haga lo que necesita.
Lo verificas durante la validación para ver si alcanzas tus objetivos.
Incluye grandes necesidades de calidad, como la integridad y la escalabilidad de los datos, incluso si no puede probarlas directamente.
Lo utiliza para ayudar a elegir proveedores y otorgar contratos.
Lo utiliza para el análisis de riesgos y para comprobar su trabajo durante la puesta en servicio y la cualificación.
Debe mantener las especificaciones de requisitos de usuario claras y breves. Puede utilizar una Matriz de Trazabilidad para vincular sus requisitos con los puntos de prueba durante la calificación. También debes escribir sobre cada oficio o área en un capítulo separado. Esto hace que su proceso sea más fácil de seguir y ayuda con el cumplimiento.
Consejo: Un buen URS le ayuda a evitar errores y ahorrar tiempo durante las auditorías. Puede utilizarlo como lista de verificación para las necesidades regulatorias y de calidad.
URS frente a otras especificaciones
Es posible que vea otros tipos de especificaciones en productos farmacéuticos. Cada uno tiene su propio trabajo. Necesita saber en qué se diferencian de las especificaciones de requisitos del usuario.
Especificación funcional (FS): cambia sus necesidades al lenguaje técnico. El proveedor explica cómo cumplirá con sus requisitos.
Especificaciones técnicas y de diseño: Ve detalles sobre cómo funcionará el sistema. Estos documentos muestran la tecnología y el diseño, no sólo lo que necesita.
Utiliza la URS para establecer sus objetivos. Utilice las especificaciones funcionales y técnicas para ver cómo se cumplirán esos objetivos. La URS no incluye detalles sobre cómo construir o diseñar el sistema. Solo enumera sus requisitos. Utilice las otras especificaciones para guiar al proveedor y a los ingenieros.
Una especificación de requisitos del usuario le ayuda a mantenerse centrado en sus necesidades. Respalda la calidad, la validación y el cumplimiento normativo en cada paso. Puedes utilizarlo como referencia durante el proceso para asegurarte de que cumples con todos los requisitos.
Importancia de las especificaciones de requisitos del usuario en farmacia
Función de calidad y cumplimiento
Usted ayuda a mantener los productos seguros y de alta calidad con las especificaciones de los requisitos del usuario . Estos documentos le permiten decir lo que necesita de equipos, sistemas y procesos. Cuando escribe requisitos claros, su equipo sigue las reglas de los reguladores. Este paso es importante para gestionar los riesgos para la calidad. También sigue las pautas de Buenas prácticas de fabricación (GMP) para cumplir con las normas.
Las especificaciones de requisitos del usuario muestran lo que debe tener. Los utiliza para comprobar la validación y gestionar los riesgos para la calidad. Los agregas a tu Plan Maestro de Validación . Este plan ayuda a que su proceso coincida con las normas GMP y reglamentarias . Cuando enumera las funciones clave y lo que espera, reduce los errores. También se asegura de que su proceso cumpla con las necesidades de seguridad, calidad y eficacia.
Las especificaciones de requisitos del usuario vinculan las necesidades de su equipo con las reglas regulatorias. Esto ayuda a gestionar los riesgos para la calidad en cada paso. Puede consultar sus requisitos durante las auditorías e inspecciones. Esto hace que su proceso sea más confiable y le ayuda a evitar errores costosos.
Impacto en las operaciones y la eficiencia
Las especificaciones de requisitos del usuario le brindan muchos beneficios en el trabajo diario. Estos documentos le ayudarán a ejecutar mejor su proceso y hacerlo más eficiente. Puede ahorrar tiempo en el desarrollo y realizar más trabajo. También gastas menos dinero y mejoras el seguimiento.
Tipo de mejora
Descripción
Reducción del tiempo de desarrollo.
Agiliza el desarrollo, especialmente los ensayos clínicos, para que los nuevos productos lleguen antes al mercado.
Mayor productividad
Ciclos más cortos gracias a los métodos Lean y las herramientas digitales.
Menores costos operativos
Menos desperdicio y mejor control de inventario, por lo que los costos de producción bajan.
Calidad mejorada
Mejor control de la producción con Six Sigma, por lo que hay menos errores y defectos.
Mejor trazabilidad y cumplimiento
Las herramientas digitales ayudan a realizar un seguimiento de todo, por lo que seguir las reglas es más fácil.
Las especificaciones de requisitos del usuario le ayudan a establecer necesidades claras para cada proceso. Esto le permite controlar los riesgos para la calidad y verificar la validación. También agiliza el proceso y sigue mejor las reglas. Cuando hace estas cosas, ayuda tanto a la calidad como al éxito regulatorio.
Componentes clave de una URS
Requisitos funcionales y no funcionales
Al realizar especificaciones de requisitos de usuario , debe incluir requisitos funcionales y no funcionales . Los requisitos funcionales indican qué debe hacer el sistema o equipo en su proyecto. Los requisitos no funcionales explican cómo debería funcionar el sistema. Necesita ambos tipos para alcanzar los objetivos de calidad y gmp.
Aquí hay una tabla para mostrar la diferencia:
Tipo de requisito
Ejemplos
Requisitos funcionales
Registros electrónicos, firmas electrónicas, pistas de auditoría, expectativas del ciclo de vida de los datos, áreas de proceso.
Requisitos no funcionales
Roles y permisos, seguridad de datos, expectativas de rendimiento, copia de seguridad/restauración, usabilidad.
Utilice estos requisitos para ayudar con la puesta en servicio y la calificación. También los utiliza para configurar atributos de calidad críticos y parámetros de proceso críticos. Esto ayuda con la evaluación de riesgos del sistema y la calificación del diseño.
Necesidades regulatorias y de GMP
Debe incluir las necesidades regulatorias y de gmp en cada urs. Usted comienza sus especificaciones de requisitos de usuario temprano, inmediatamente después de la validación y planificación. Este paso ayuda con la puesta en servicio y la calificación. Utilice el urs para guiar los sistemas y equipos de selección y calificación. También se asegura de que sus activos cumplan con las expectativas regulatorias y las buenas prácticas de fabricación.
Puedes ver los pasos en esta tabla:
Paso
Descripción
1
Hágalo al principio del proyecto después de la validación y la planificación.
2
Utilice urs para guiar los sistemas y equipos de selección y calificación.
3
Haga coincidir los activos adquiridos con las expectativas regulatorias.
Debe utilizar el análisis de riesgos para centrarse en atributos de calidad críticos importantes y parámetros de proceso críticos. Usted prueba requisitos de alto riesgo durante la puesta en servicio y la calificación. Usted verifica los requisitos de riesgo medio durante la calificación del diseño o las pruebas de aceptación del sistema. Usted revisa los artículos de bajo riesgo mirando los documentos o el diseño del proveedor.
Criterios de aceptación
Necesita criterios de aceptación claros en sus especificaciones de requisitos de usuario. Estos criterios le ayudan a saber si cumple con sus requisitos durante la puesta en servicio y la calificación. Utilice criterios de aceptación para verificar atributos de calidad críticos y parámetros de proceso críticos.
Valores internos utilizados para comprobar la coherencia del proceso en pasos menos importantes.
Aceptación Intermedia
Límites para los niveles de calidad en los pasos intermedios del proceso, importantes para la validación del proceso.
Estrategia de control
Criterios de aceptación basados en datos de desarrollo o conocimiento del proceso.
Utilice estos criterios durante la validación y calificación. También los utiliza en su estrategia de prueba. Esto le ayuda a cumplir los objetivos de cumplimiento y gmp. Usted se asegura de que los pasos de su proceso, puesta en servicio y calificación sean sólidos y confiables.
Creación de una especificación de requisitos de usuario eficaz
Reunir las necesidades del usuario
Empiece por descubrir qué necesitan los usuarios. Esto le ayuda a saber qué quiere su equipo de los equipos o sistemas. Pregunta a los usuarios con antelación para no cometer errores costosos. Quiere que sus requisitos coincidan con lo que la gente realmente necesita. Hay diferentes formas de obtener información de los usuarios y partes interesadas.
Método
Descripción
Entrevistas
Habla con los usuarios uno a la vez para saber qué necesitan.
Encuestas
Haces preguntas a muchos usuarios para encontrar necesidades comunes.
Talleres
Reúnes a las personas para compartir ideas y mejorarlas.
Observación
Observas a los usuarios en el trabajo para ver qué hacen y cómo lo hacen.
Creación de prototipos
Crea muestras para que los usuarios prueben y den su opinión.
Debes dejar que los usuarios te ayuden en el proceso. Puede utilizar entrevistas, grupos focales y sesiones de prueba. Esto le brinda buenos comentarios y le ayuda a escribir lo que se necesita. Cuando los usuarios ayudan, captas sus ideas y los haces sentir parte del proyecto. También hace que los usuarios estén más felices y se asegura de que sus requisitos sean los correctos.
Obtienes más ideas cuando preguntas a diferentes personas desde el principio . Esto le ayuda a cubrir todos los puntos de vista y evitar confusiones. Utilice entrevistas, encuestas, talleres y creación de prototipos para descubrir qué necesitan los usuarios. Las revisiones y verificaciones por pares lo ayudan a asegurarse de que los requisitos coincidan con lo que la gente quiere.
Shanghai Maya utiliza la consultoría para ayudarle a encontrar las necesidades de los usuarios. Los expertos de Maya dirigen talleres y entrevistas para obtener todos los requisitos para su proyecto. Las soluciones de Maya le brindan ayuda de principio a fin.
Redacción y revisión de la URS
Una vez que sepa lo que necesitan los usuarios, escriba y verifique la especificación de requisitos del usuario. Usted escribe requisitos que son claros y fáciles de probar . Usted se concentra en lo que se necesita, no en cómo construir el sistema. A cada requisito le asignas un número especial como URS-001 para ayudar a rastrearlos.
Se pide a equipos de diferentes áreas que le ayuden a redactar los requisitos. Incluye equipos de producción, control de calidad, ingeniería y validación. Trabajar juntos garantiza que se satisfagan todas las necesidades y se vinculen con comprobaciones de riesgos. Obtiene la aprobación del control de calidad antes de comenzar la calificación. Esto le ayuda a cumplir las reglas y los objetivos de calidad.
Sigue los mejores pasos al escribir y verificar tus requisitos:
Utilice palabras sencillas.
Haga que los requisitos sean fáciles de probar.
Asigne un número a cada requisito.
Incluir a todos los equipos en el proceso.
Vincular los requisitos con las comprobaciones de riesgos.
Obtenga la aprobación del control de calidad antes de la calificación.
Evita errores pidiendo ayuda a personas importantes. No utilizas plantillas básicas sin cambiarlas. Siempre agrega integridad de datos y necesidades de seguridad para proteger su proyecto.
La forma en que Maya escribe y verifica los requisitos utiliza modelos de diseño y documentos de proceso. El equipo técnico de Maya trabaja con usted para que los requisitos se ajusten a su proyecto. Obtiene servicios de validación como Pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y Pruebas de aceptación en sitio (SAT) para asegurarse de que sus requisitos cumplan con las reglas.
Gestión de cambios
Las especificaciones de requisitos del usuario se tratan como documentos que cambian con el tiempo. Los actualiza a medida que cambia su proyecto. La gestión de cambios mantiene sus requisitos correctos y útiles durante su proyecto.
Encuentra necesidades perdidas durante FAT y SAT. Cambia sus requisitos cuando encuentra nuevas necesidades o cambios. Gestionas los cambios con un proceso formal para mantener la calidad y seguir las reglas.
Siga estos pasos para asegurarse de que los cambios no perjudiquen la calidad del producto ni la seguridad del paciente. Mantiene sus requisitos actualizados para que su proyecto siga las reglas.
Maya le ayuda con los servicios postventa y los documentos de proceso. El equipo de Maya le ayuda a gestionar los cambios y actualizar sus requisitos. Obtiene ayuda para mantener la calidad y seguir las reglas durante su proyecto.
Consejo: siempre verifique y actualice sus requisitos cuando cambie su proceso o equipo. Esto le ayuda a seguir las reglas y garantiza que sus requisitos coincidan con lo que necesita ahora.
Desafíos y soluciones comunes del URS
Ambigüedad en los requisitos
A veces, las especificaciones de los requisitos del usuario no están claras. Esto puede confundir a la gente. Puede provocar retrasos y errores en los proyectos farmacéuticos. Cada requisito debe ser fácil de entender y probar. Utilice palabras sencillas para que todos lo entiendan. No utilice palabras técnicas duras. Pida a todos los equipos que ayuden a escribir los requisitos. Esto le permite ver el proceso desde diferentes lados. Detiene los errores desde un solo punto de vista.
Pregunte a todos los equipos por sus necesidades para que entienda todo.
Escribir requisitos a nivel de usuario.
Utilice palabras que los usuarios conozcan y puedan entender.
Asegúrese de que cada requisito sea comprobable
Asegúrese de que los requisitos sean claros y puedan comprobarse fácilmente.
Obtenga revisiones y aprobaciones formales
Haga que los equipos verifiquen y acuerden los requisitos antes de finalizar la URS.
Shanghai Maya utiliza estos métodos en cada proyecto. El equipo de Maya dirige reuniones y verifica que las especificaciones de sus requisitos de usuario sean claras y estén listas para ser probadas.
Alineación de partes interesadas
Debe lograr que todas las personas importantes estén de acuerdo cuando realice las especificaciones de requisitos del usuario. Si omite esto, es posible que pierda algunas necesidades o tenga retrasos en el proyecto. Empiece por preguntar a las personas clave con antelación. Incluya control de calidad, gerentes de producción, ingenieros y expertos regulatorios. Utilice un documento principal para todas las especificaciones y anote cada elección.
Utilice pasos de aprobación para asegurarse de que todos estén de acuerdo.
Escriba las opciones claramente para más adelante.
Obtenga comentarios y mejore los requisitos cada vez.
El proceso del proyecto de Maya une a todos. Obtendrá ayuda para mantener los equipos trabajando juntos y las especificaciones de sus requisitos de usuario correctas y completas.
Mantener URS actualizado
Las especificaciones de sus requisitos de usuario deben mantenerse actualizadas a medida que cambia su proyecto. La URS es como un plan para todo el proceso. Debe verificarlo y actualizarlo con frecuencia. Agregue nuevos requisitos cuando el usuario necesite cambiar. Los controles periódicos le ayudan a mantenerse al día con las nuevas reglas y los cambios del mercado.
Consulta tu URS en momentos establecidos en el proyecto.
Cambie los requisitos cuando reciba comentarios o nuevas necesidades.
Utilice la ayuda posventa para gestionar los cambios y seguir las reglas.
El equipo de posventa de Maya lo ayuda a actualizar las especificaciones de sus requisitos de usuario. Obtendrá ayuda para que su URS cumpla con las necesidades de calidad y reglas durante todo el proyecto.
URS y cumplimiento normativo
Auditorías e inspecciones de apoyo
Usted ayuda con el cumplimiento normativo estableciendo especificaciones estrictas sobre los requisitos del usuario. Los auditores e inspectores quieren ver registros claros cada vez que visitan. Debe demostrar que su proceso sigue las reglas de los productos farmacéuticos. Una buena urs hace que esto sea más fácil.
Ofrece a los auditores pruebas de que su proceso cumple con las normas.
Utilice la urs como punto de partida para los pasos de validación y calificación.
Reduce los errores asegurándose de que todos los equipos conozcan los requisitos.
Ayuda a que todos comprendan lo que espera durante las auditorías.
Debe mantener actualizadas las especificaciones de requisitos de usuario. Debe verificarlos antes de cada inspección. Esto hace que su proceso sea más fácil de revisar. También demuestra que se preocupa por la calidad y la seguridad.
Garantizar la integridad de los datos
Debe proteger la integridad de los datos en cada paso. Las especificaciones de requisitos del usuario le ayudan a establecer reglas para recopilar, almacenar y utilizar datos. Escribe lo que necesitas para la seguridad y la trazabilidad de los datos en tu urs. Esto le ayuda a cumplir con las normativas y mantener los registros seguros.
Utilice especificaciones de requisitos de usuario para establecer reglas claras para firmas y registros electrónicos. Te aseguras de que solo las personas adecuadas puedan cambiar o ver los datos. También configura comprobaciones para realizar copias de seguridad y restaurar. Estos pasos ayudan a mantener sus datos seguros y listos para las auditorías.
Deberías revisar tu urs con frecuencia. Debe actualizar los requisitos cuando cambia su proceso o agrega nueva tecnología. Esto mantiene sus especificaciones sólidas y le ayuda a cumplir con las normativas. Demuestras que te preocupas por la calidad y la validación en cada parte de tu trabajo.
Mejores prácticas para URS en farmacia con Maya
Escribir requisitos claros
Debe escribir requisitos que sean fáciles de entender. Esto evita la confusión y los errores en los productos farmacéuticos. Utilice palabras sencillas y no utilice términos poco claros. Asegúrese de que cada requisito sea claro y pueda medirse. Utilice palabras como "deberá" o "debe" para mostrar lo que se necesita. Mantenga su idioma igual y no use palabras duras. No utilices voz pasiva. Busque requisitos que se repitan o no coincidan. Piense siempre en el riesgo y la seguridad cuando escriba. Puedes seguir estos pasos:
Haga que cada requisito sea claro y fácil de verificar.
Utilice palabras simples y activas.
No utilice palabras técnicas duras.
Busque requisitos repetitivos o contradictorios.
Piense en el riesgo y la seguridad.
Maya utiliza nuevas ideas para ayudarle a redactar mejores requisitos. El equipo utiliza nuevas herramientas y formas de hacer que las especificaciones de los requisitos del usuario sean sólidas y claras.
Colaboración multifuncional
Obtiene mejores especificaciones de requisitos de usuario cuando trabaja con muchos equipos. Cada equipo aporta una nueva idea al proceso. Esto te ayuda a cubrir todas las necesidades y no perderte cosas importantes. Los organismos reguladores como la FDA y el ICH Q9 apoyan este método. Dicen que trabajar con muchos equipos mejora la calidad y reduce el riesgo. Así es como diferentes grupos ayudan a su URS:
Organismo Regulador
Cómo la colaboración ayuda a la URS
FDA
Utiliza muchos expertos para reducir el riesgo y mejorar la calidad.
ICH Q9 (R1)
Reúne a los equipos para realizar mejores controles de riesgos.
FOTO/S
Incluye especialistas para investigaciones sólidas.
PCI Q8
Utiliza equipos para crear mejores herramientas de análisis.
Guía de la FDA
Necesita investigaciones profundas desde muchos puntos de vista.
Maya se preocupa por la confiabilidad y por poner a los clientes en primer lugar. La empresa reúne a expertos de muchos campos para ayudarle a crear especificaciones de requisitos de usuario que se ajusten a su proyecto y cumplan con las reglas.
Revisión y mantenimiento periódicos
Debe verificar y actualizar las especificaciones de sus requisitos de usuario con frecuencia. Esto mantiene su URS listo para auditorías y actualizado. Establezca una regla para los controles periódicos. Utilice pasos claros para mantener los documentos seguros. Mantenga un registro de los cambios. Administre versiones antiguas y almacene documentos de forma segura. Asegúrate de controlar las firmas electrónicas. Utilice un sistema para verificar los documentos y asegurarse de que sigan las reglas antes de lanzar productos.
Práctica recomendada
Descripción
Política de revisión periódica
Revise los documentos con frecuencia para que coincidan con las necesidades actuales.
POE para el control de documentos
Utilice pasos claros para crear y conservar documentos.
Mantenimiento del historial de revisiones
Realice un seguimiento de todos los cambios en su URS.
Gestión de documentos obsoletos
Conserve las versiones antiguas para su trazabilidad.
Archivo de documentos
Almacene y encuentre documentos de forma segura.
Control de Firmas Electrónicas
Gestione quién firma y aprueba los documentos.
Sistema de revisión de documentos
Revise los documentos con frecuencia para mantenerlos actualizados.
Procedimientos de revisión del cumplimiento
Revisar y aprobar registros antes del lanzamiento del producto.
La experiencia global de proyectos de Maya muestra que los pasos sólidos de revisión y mantenimiento conducen a una mejor calidad y cumplimiento. La empresa utiliza pasos URS eficientes para ahorrar tiempo y mejorar la seguridad del paciente. Usted se beneficiará del enfoque de Maya en nuevas ideas, confiabilidad y atención al cliente en cada paso de su proceso de especificaciones de requisitos de usuario.
Usted ayuda a crear calidad y seguir las reglas en productos farmacéuticos mediante el uso de especificaciones de requisitos del usuario. Utilice una especificación de requisitos del usuario para establecer necesidades claras para cada proceso. Usted respalda la validación, el cumplimiento y las buenas operaciones utilizando los mejores pasos. Evitas errores trabajando con todos los equipos y manteniendo tu urs actualizada. Cuando trabaja con expertos como Maya, obtiene nuevas herramientas e ideas que mejoran sus especificaciones. Haga que las especificaciones de requisitos del usuario sean importantes para el éxito a largo plazo.
¿Cuál es el objetivo principal de una URS en el sector farmacéutico?
Utiliza un URS para enumerar lo que necesita de equipos o sistemas. Esto le ayuda a cumplir las normas reglamentarias y de calidad . También orienta a los proveedores y a su equipo.
¿Quién debería ayudar a redactar una URS?
Debe incluir personas de producción, calidad, ingeniería y validación. Cada equipo aporta ideas importantes . Esto hace que su URS sea completo y correcto.
¿Con qué frecuencia se debe actualizar una URS?
Debe revisar su URS en los pasos clave del proyecto. Actualízalo cuando cambies de equipo, proceso o reglas. Los controles periódicos mantienen útil su URS.
¿Qué sucede si su URS no está clara?
Si tu URS no es clara, es posible que tengas errores, retrasos o costos extra. Los requisitos claros lo ayudan a evitar confusiones y alcanzar sus objetivos.
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