Diferencia entre calificación y validación en farmacia: un desglose práctico

Necesita conocer la diferencia entre Calificación y Validación en farmacia. Esto ayuda a mantener su trabajo seguro y a seguir las reglas. La calificación verifica si los equipos y sistemas funcionan como deberían. La validación muestra que su proceso genera buenos productos en todo momento. Seguir las reglas es muy importante ahora. Los datos recientes muestran:

• Las cartas de advertencia de la FDA aumentaron un 42% entre 2020 y 2023. Casi la mitad se referían a la integridad de los datos.

• Los errores humanos causan entre el 40% y el 65% de los problemas de GMP.

Así es como saber la diferencia cambia la calidad del producto:

Conclusiones clave

• La calificación garantiza que el equipo funcione correctamente. Comprueba si las herramientas y los sistemas se ajustan a las necesidades de diseño antes de su uso.

• La validación muestra que los procesos generan productos seguros en todo momento. Comprueba si los métodos dan la misma calidad cada vez.

• Realice siempre la calificación antes de la validación. Este orden evita errores y mantiene la confiabilidad del equipo.

• Una buena documentación es muy importante. Mantenga registros claros de todos los pasos de calificación y validación. Esto ayuda a pasar auditorías y demostrar el cumplimiento.

• Se necesita Enseñar al personal sobre calificación y validación para reducir errores. entrenamiento regular para su equipo.

• Conocer las diferencias entre calificación y validación ayuda a mantener la calidad del producto y la seguridad del paciente.

• Utilice la gestión de riesgos para encontrar y controlar problemas en las primeras etapas de la calificación y validación.

• Trabajar con expertos como Maya puede facilitar la calificación y validación. Esto ayuda a que sus operaciones sigan siendo conformes y eficientes.

Conceptos básicos de calificación y validación

¿Qué es la calificación?

Tienes que comprobar si tu equipo funciona correctamente. A esto se le llama calificación en la industria farmacéutica. Te aseguras de que cada herramienta o máquina haga su trabajo de forma segura. Por ejemplo, podrías revisar un autoclave, un sistema de agua o una prensa de tabletas. Debe seguir pasos como la especificación de requisitos del usuario (URS), la calificación de diseño (DQ), las pruebas de aceptación en fábrica (FAT), las pruebas de aceptación en el sitio (SAT), la calificación de instalación (IQ), la calificación operativa (OQ) y la calificación de desempeño (PQ). Cuando finalice estos pasos, sabrá que su equipo está listo y cumple con todas las reglas.

¿Qué es la validación?

La validación comprueba si su proceso da los resultados correctos en todo momento. Quiere estar seguro de que su método produce productos buenos y seguros. En el sector farmacéutico, se validan aspectos como la granulación, el llenado estéril o los ciclos de limpieza. Se comienza con el diseño del proceso, luego se califica el proceso y se continúa verificando el proceso a lo largo del tiempo. La validación demuestra que su proceso funciona bien, no sólo una vez, sino cada vez que lo usa. Esto ayuda a mantener sus productos seguros para las personas.

Consejo: La calificación pregunta: '¿Puede esta herramienta hacer lo que debería?' La validación pregunta: '¿Este proceso proporciona siempre el mismo buen producto?'

A continuación se muestra una tabla que muestra las principales diferencias entre calificación y validación en farmacia:

Por qué es importante la diferencia

Necesita conocer la diferencia entre calificación y validación para mantener su trabajo seguro y seguir las reglas. He aquí por qué esto es importante:

• La calificación verifica si su equipo y servicios públicos funcionan correctamente.

• La validación garantiza que sus procesos sean seguros y confiables.

• Ambos son necesarios para cumplir con las regulaciones y mantener alta la calidad del producto.

• Si confundes estos pasos, podrías utilizar equipos que no están calificados en procesos que no están probados. Esto puede provocar errores, retiradas del mercado o incluso dañar a los pacientes.

Protegerá a su empresa y a sus clientes cuando comprenda y utilice tanto la calificación como la validación de la manera correcta. Esta línea clara le ayuda a cumplir todas las normas y mantiene seguros sus productos farmacéuticos.

Descripción general del proceso de calificación

Cuando trabaja en la fabricación de productos farmacéuticos, debe seguir los pasos. Estos pasos garantizan que su equipo y sistemas funcionen correctamente. A esto se le llama proceso de calificación. Cada paso verifica una parte diferente del recorrido de su equipo . Empiezas con el diseño y terminas con la producción real.

Etapas clave

Calificación de diseño (DQ)

El primer paso es la calificación del diseño. Compruebas si el diseño del equipo se ajusta a tus necesidades. Se analizan los requisitos del usuario y los documentos de diseño. Usted se asegura de que el equipo pueda hacer el trabajo antes de construirlo o comprarlo.

Calificación de instalación (IQ)

El siguiente paso es la calificación de instalación. Compruebas si el equipo está puesto en la forma correcta. Compara la configuración con el diseño y las necesidades del usuario. Miras cosas como cables, tuberías y manuales. También anotas todas las piezas y compruebas que no falta nada.

Calificación operativa (OQ)

Después de la instalación, prueba cómo funciona el equipo. Esto se llama Calificación Operacional. Usted ejecuta el equipo en todos sus trabajos. Compruebas si funciona dentro de los límites establecidos. Usted prueba alarmas, controles y piezas de seguridad. Quiere ver si el equipo hace lo que debería cada vez.

Calificación de desempeño (PQ)

El último paso es la Calificación del Desempeño. Utiliza el equipo en producción real. Compruebas si funciona bien una y otra vez. Ejecuta muchos lotes y anota los resultados. Quiere ver que el equipo da buenos resultados en todo momento.

Consejo: cada paso se basa en el anterior. Si omite un paso, es posible que se pierda un problema que podría dañar sus productos.

Aquí hay una tabla que muestra lo que hace cada etapa :

Necesidades de documentación

Es necesario mantener buenos registros en cada paso. Estos documentos demuestran que usted hizo lo correcto y cumplió con todas las reglas. Aquí hay algunos documentos importantes que necesita:

• Especificaciones de requisitos del usuario (URS)

• Revisiones e informes de diseño.

• Registros de pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y pruebas de aceptación en sitio (SAT)

• Protocolos e informes IQ, OQ y PQ

• Registros de calibración y mantenimiento.

• Evaluaciones de impacto del cambio

Estos documentos le ayudan a demostrar que su equipo está listo para fabricar medicamentos. También te ayudan cuando tienes auditorías y controles.

El papel de Maya en la calificación

Maya te ayuda en cada paso de la calificación. La empresa le ofrece líneas de llenado, aisladores y soluciones avanzadas para salas blancas. Estos cumplen con los estándares globales. El equipo de Maya ayuda con las revisiones de diseño, FAT/SAT y todos los pasos de calificación. Obtienes todos los documentos y la ayuda técnica que necesitas. Los equipos y soluciones de Maya lo ayudan con la calificación y validación en la fabricación farmacéutica. Este soporte facilita tu trabajo y te ayuda a seguir las reglas.

Nota: Maya tiene mucha experiencia en proyectos farmacéuticos en todo el mundo. Esto significa que obtendrá un buen equipo y ayuda de expertos en cada paso de la calificación.

Proceso de Validación en Farmacéutica

Tipos de validación

Es necesario conocer los principales tipos de validación en el sector farmacéutico. Cada tipo ayuda a mantener los productos seguros y confiables. Estos son los tipos más importantes:

• Validación del Proceso : Se comprueba que la elaboración de los productos cumpla siempre con las normas de calidad. Sigues el ciclo de vida de validación del proceso. Esto incluye prospectivo, concurrente, retrospectivo y revalidación. Estos pasos le ayudarán a demostrar que su proceso funciona en todo momento.

• Validación de limpieza : usted se asegura de que el equipo se limpie correctamente. Esto detiene la contaminación y mantiene alta la calidad del producto. Observa los casos de limpieza más difíciles para probar sus métodos.

• Validación de métodos analíticos : usted demuestra que sus métodos de prueba funcionan bien y son adecuados para su trabajo. Se utilizan reglas como ICH Q2(R1) para comprobar la exactitud, precisión y especificidad.

• Validación del sistema informático (CSV) : comprueba que los sistemas informáticos en la industria farmacéutica funcionen de la misma manera cada vez. Esto mantiene los datos seguros y le ayuda a seguir las reglas.

Consejo: elija el tipo de validación correcto para cada paso del ciclo de vida de validación de su proceso. Esto le ayuda a seguir las reglas y mantener los productos seguros.

Pasos en la validación

Sigue pasos claros en el ciclo de vida de validación del proceso . Estos pasos le ayudarán a confiar en su proceso y a mantener los productos igual.

1. Diseño de procesos : usted planifica cómo funcionará su proceso. Usted configura controles y elige qué probar.

2. Calificación del proceso : prueba su proceso en la vida real. Utiliza las mismas herramientas y materiales que en la producción. Compruebas si todo funciona según lo previsto.

3. Verificación continua del proceso : usted observa su proceso a lo largo del tiempo. Usted recopila datos de cada lote. Busca problemas y los soluciona rápidamente.

Realice estos pasos para cada ciclo de vida de validación de procesos. Esto mantiene su proceso fuerte y seguro.

Nota: Anote cada paso del ciclo de vida de validación de su proceso. Esto le ayuda a demostrar que se están siguiendo las reglas.

Conceptos básicos de documentación

Necesita buenos registros para cada actividad de validación. Esto demuestra que siguió el ciclo de vida de validación del proceso y cumplió con todas las reglas. Estas son algunas de las mejores prácticas:

• Asegúrese de que cada entrada en su Registro de fabricación por lotes (BMR), libro de registro o lista de verificación sea correcta, fácil de leer, completa y puntual.

• Verifique todas las entradas antes de entregarlas.

• Lea el Procedimiento operativo estándar (POE) antes de comenzar cualquier tarea.

• Anote los datos inmediatamente después de terminar el trabajo.

• Nunca deje espacios en blanco en los documentos GMP.

• Corregir errores utilizando Buenas Prácticas de Documentación (PIB).

• Verifique las entradas nuevamente antes de firmar.

Alerta: Los buenos registros ayudan con la calificación y validación. Le ayudan a pasar auditorías y a mantener seguros los productos farmacéuticos.

Servicios de validación de Maya

Si necesita comprobar sus procesos farmacéuticos, quiere un socio que conozca cada paso. Maya te brinda ayuda completa con la validación. Obtiene soporte experto desde la primera prueba hasta el último informe. El equipo de Maya trabaja con usted para asegurarse de que sus equipos, sistemas y procesos sigan todas las reglas.

Así es como Maya te ayuda con tu validación:

• Pruebas de aceptación de fábrica (FAT):
  puede revisar su equipo en la casa de Maya antes de enviarlo. Los ingenieros de Maya prueban la máquina contigo. Observas cómo funciona y compruebas los resultados. Esto le ayuda a encontrar y solucionar problemas tempranamente.

• Prueba de aceptación del sitio (SAT):
  cuando su equipo llega a usted, el equipo de Maya lo ayuda a probarlo nuevamente en su sitio. Te aseguras de que todo funcione bien en tu propio espacio. SAT te ayuda a sentirte seguro antes de comenzar a fabricar productos.

• Documentación del Proceso:
  Maya realiza todos los documentos necesarios para su validación. Obtiene planes claros, pasos de prueba e informes. Estos documentos siguen las GMP y otras reglas. Los buenos registros le ayudan a pasar controles y auditorías.

• Protocolos de validación y ejecución:
  Maya le ayuda a escribir y realizar pasos de validación. Obtendrá ayuda con la Calificación de instalación (IQ), la Calificación operativa (OQ) y la Calificación de desempeño (PQ). Los expertos de Maya te guían en cada prueba y anotan lo que sucede.

• Capacitación y soporte técnico:
  Maya le enseña a su equipo cómo usar y cuidar el equipo. Aprendes las mejores formas de realizar la validación y el trabajo diario. Si tienes preguntas, el equipo de Maya responde rápidamente.

Consejo: los buenos servicios de validación ahorran tiempo y evitan errores. Puedes concentrarte en fabricar productos seguros mientras Maya se encarga de las partes difíciles.

¿Por qué elegir Maya para su validación?

Puede confiar en Maya para que le ayude a satisfacer todas sus necesidades de validación. El equipo de Maya permanece contigo de principio a fin. Te sientes tranquilo sabiendo que tus procesos son seguros, sigues las reglas y estás listo para trabajar.

Para obtener más detalles, visite el sitio web oficial de Maya o comuníquese con su equipo para una reunión.

Por qué la calificación y la validación son importantes para las empresas farmacéuticas

Garantizar el cumplimiento normativo

Hay que seguir muchas reglas en la industria farmacéutica. La calificación y la validación lo ayudan a cumplir con estas reglas. Grupos como la FDA, EMA y la OMS establecen estas reglas. Necesita saber qué quiere cada grupo de usted si quiere evitar problemas.

• La EMA tiene un plan claro sobre cómo hacer las cosas. Debe planificar todo el trabajo de calificación y validación . Estos planes se mantienen en un Plan Maestro de Validación (VMP).

• La EMA dice que se debe utilizar la gestión de riesgos de calidad. Debe demostrar que ha controlado y gestionado los riesgos.

• La OMS da reglas que son similares a las reglas de la FDA y la EMA. Debe utilizar una forma de ciclo de vida para la validación..

• La Serie de Informes Técnicos (TRS) 1019 de la OMS es una guía mundial de Buenas Prácticas de Fabricación.

Si hace estas cosas, podrá pasar controles y auditorías. También demuestra que se preocupa por la seguridad y la calidad.

Consejo: Una buena cualificación y validación le ayudarán a evitar cartas de advertencia y a mantener su empresa segura.

Salvaguardar la calidad del producto y la seguridad del paciente

Quiere que todos los productos sean seguros y funcionen bien. La calificación garantiza que sus equipos y sistemas funcionen correctamente. La validación verifica que su proceso dé buenos resultados cada vez. Estos pasos mantienen seguros a sus productos y a sus personas.

Cuando sigues buenos pasos, detienes los problemas antes de que sucedan. Reduce la posibilidad de retiradas del mercado y mantiene fuerte el nombre de su empresa. La FDA encuentra problemas cuando las empresas se saltan estos pasos. No quieres ser una de esas empresas.

Si mantiene sólida su calificación y validación , protegerá a sus clientes y su negocio.

Minimizar los riesgos operativos y comerciales

Te enfrentas a muchos riesgos en la industria farmacéutica. Una buena calificación y validación lo ayudan a encontrar y solucionar problemas tempranamente. Esto mantiene su trabajo seguro y sin problemas. Así es como te ayudan estos pasos :

Puede evitar errores costosos y mantener su trabajo encaminado. También reduce la posibilidad de recibir cartas de advertencia o perder dinero por retiradas del mercado. Cuando se manejan bien los riesgos, se genera confianza entre los legisladores y los clientes.

Alerta: Una sólida cualificación y validación son sus mejores herramientas para un trabajo farmacéutico seguro, estable y exitoso.

Facilitar el acceso al mercado y la reputación

Quiere que sus productos farmacéuticos lleguen a más mercados. También desea que las personas y los reguladores confíen en su empresa. La calificación y la validación lo ayudan a alcanzar estos objetivos. Cuando sigues todos los pasos, demuestras que tus equipos y procesos son buenos. Los reguladores consideran que su empresa es segura y confiable. Obtiene la aprobación más rápido y no tiene que esperar mucho.

Usted construye una buena reputación cuando pasa controles y auditorías. Grupos como la FDA y la EMA buscan empresas que sigan las reglas. Si satisfaces sus necesidades, podrás vender en nuevos lugares. No recibe cartas de advertencia ni multas. Su empresa se hace conocida por la calidad y la seguridad.

Su negocio también mejora. Cuando califica el equipo y valida los procesos, reduce la posibilidad de retiros y paradas. Los clientes confían más en sus productos. Los hospitales y farmacias eligen su marca porque saben que su medicamento es seguro. Puede establecer precios más altos y vender a más personas.

A continuación se muestran algunas formas en que la calificación y la validación ayudan con el acceso al mercado y la reputación:

• Cumples reglas, para que puedas vender en nuevos lugares.

• Pasa controles para no recibir multas ni perder su licencia.

• Genera confianza con los clientes, los responsables de las normas y los socios.

• Puedes conseguir mejores precios y más dinero.

• Demuestras que te preocupas por la calidad, por lo que tu marca se fortalece.

Consejo: una sólida cualificación y validación le ayudarán a destacar. Los hospitales, clínicas y vendedores quieren trabajar con usted.

También te adelantarás a otras empresas. Cuando demuestra que sus productos son seguros y funcionan bien, más personas quieren trabajar con usted. Puedes vender en nuevos países y zonas. Los reguladores dicen sí más rápido porque confían en su empresa.

Maya te ayuda a construir este buen nombre. La empresa le ofrece equipos avanzados y soluciones completas que cumplen con las normas mundiales. El equipo de Maya te ayuda en cada paso, desde la calificación hasta la validación . Obtienes ayuda de expertos y todos los documentos que necesitas. Este soporte le ayuda a aprobar controles y vender en nuevos lugares.

Usted mantiene su negocio seguro y crece cuando utiliza la calificación y validación . Te vuelves conocido por hacer las cosas bien. Ayudas a más personas a conseguir tus productos en todo el mundo.

Comparación de calificación y validación

Enfoque y objetivos

Es importante saber qué hace cada paso. La calificación y la validación tienen objetivos diferentes. Así es como no son iguales:

• La calificación verifica si sus equipos , servicios públicos y sistemas están configurados correctamente y cumplen con las necesidades de diseño.

• La validación comprueba si su proceso da los mismos buenos resultados siempre.

• La cualificación se centra principalmente en máquinas y sistemas.

• La validación analiza cómo fabrica sus productos.

• Ambos pasos ayudan a mantener alta la calidad del producto y a mantener seguros a los pacientes.

Utiliza la calificación para asegurarse de que sus herramientas estén listas para usar. Utiliza la validación para mostrar que su proceso funciona en todo momento. Estos dos pasos funcionan juntos para mantener seguros los productos farmacéuticos.

Momento y secuencia

Debe realizar la calificación y validación en el orden correcto. La calificación es lo primero. La calificación comienza cuando diseña su equipo. Usted hace un plan para revisar su equipo. Usted realiza la Calificación de instalación (IQ), la Calificación operativa (OQ) y la Calificación de desempeño (PQ). A veces, el IQ y el OQ se pueden realizar juntos. Debe finalizar todos los pasos de calificación antes de comenzar la validación.

La validación viene después de la calificación. Recopila datos para demostrar que su proceso funciona bien. Haga esto antes de enviar sus productos para su aprobación. Este pedido le ayuda a encontrar y solucionar problemas con antelación, antes de fabricar productos para los pacientes.

Funciones regulatorias

Debes seguir las reglas de grupos como la FDA y la EMA. La calificación y la validación tienen cada una su propia función en estas reglas.

• La calificación demuestra que sus equipos, servicios públicos y edificios están listos para su trabajo.

• La validación demuestra que su proceso siempre produce productos que cumplen con las reglas y las necesidades de calidad.

• Debe finalizar la calificación antes de comenzar la validación. Esto demuestra que su equipo es confiable.

• Los reguladores quieren que usted revise todas las máquinas con calificación.

• Después de eso, analizan su validación para asegurarse de que todo el proceso sea seguro y funcione bien.

Debes realizar ambos pasos para seguir las reglas y mantener tus productos seguros para las personas.

Tabla de diferencias clave

Debes saber que calificación y validación no son lo mismo. Esta tabla le ayuda a ver las diferencias una al lado de la otra. Puede verlo rápidamente cuando planifique o revise su trabajo.

Consejo: Siempre haga primero la calificación y luego la validación. Este pedido le ayuda a evitar errores y mantiene sus productos seguros.

Cuando lea esta tabla, podrá ver que tanto la calificación como la validación son importantes. La cualificación comprueba sus herramientas y sistemas. La validación verifica su proceso y lo que hace. Ambos pasos le ayudan a seguir las reglas y a elaborar medicamentos seguros.

Orientación regulatoria

Expectativas de la FDA

Necesita saber qué quiere la FDA cuando califica y valida equipos o procesos en el sector farmacéutico. La FDA dice que se debe utilizar un enfoque de ciclo de vida. Esto significa que usted planifica, verifica y sigue vigilando sus sistemas a lo largo del tiempo. Debe finalizar la validación antes de poder vender su producto. También debe seguir revisando su proceso para asegurarse de que sea seguro y funcione bien. La FDA quiere que usted utilice la ciencia y piense en los riesgos en cada paso. Debe mantener buenos registros y utilizar datos sólidos para demostrar que su proceso está bajo control.

Aquí hay una tabla que muestra las principales expectativas de la FDA:

La FDA quiere que usted siga estos pasos y mantenga su proceso seguro cuando realice la calificación y validación.

EMA y estándares globales

También debes seguir las reglas de otros grupos como la EMA y el ICH. Estos grupos establecen reglas de seguridad, calidad y cómo fabricar sus productos. Debe demostrar que controla su proceso y mantiene buenos registros de principio a fin. Si fabrica productos biológicos u otros medicamentos especiales, debe seguir estas reglas aún más de cerca.

• Debe seguir las reglas de la FDA, EMA e ICH para todos los medicamentos.

• Estas reglas le ayudan a mantener sus productos seguros y de alta calidad en cada paso.

• Debe demostrar que controla su proceso, mantiene sus datos seguros y puede realizar un seguimiento de sus productos.

• Debes planificar tu trabajo para que coincida con las reglas mundiales desde el principio.

• Las normas de la ICH le ayudan a cumplir las mismas normas en muchos países.

• La EMA le permite comprobar nuevas herramientas o formas antes de utilizarlas.

• A la EMA también le gustan las nuevas formas digitales de comprobar los productos si demuestra que funcionan bien.

Si sigue estas reglas mundiales, podrá vender sus productos en más lugares y generar confianza con los creadores de reglas.

Directrices clave

Debes conocer las principales normas que utilizan los grupos para comprobar tu trabajo en el sector farmacéutico. Estos documentos le indican cómo calificar y validar sus equipos y procesos. También le ayudan a saber qué buscarán los inspectores.

Debes utilizar estas reglas para planificar tu trabajo y asegurarte de seguir todos los pasos.

Impacto en el cumplimiento y la calidad

Gestión de riesgos

Necesita una buena gestión de riesgos para mantener los productos seguros. Esto también ayuda a que su empresa no se meta en problemas. La calificación y validación garantizan que los equipos y los procesos funcionen correctamente. Esto protege su negocio y a sus clientes.

• La gestión de riesgos de calidad (QRM) le ayuda a centrarse en las partes más importantes.

• Debes formar equipos con personas de diferentes trabajos para encontrar riesgos.

• Herramientas como FMEA y HAZOP le ayudan a encontrar y controlar los riesgos de forma temprana.

• Guías como ISPE Baseline Guide 5 y ASTM E2500 muestran cómo utilizar un plan basado en riesgos.

• Los documentos de la ICH (Q7, Q8, Q9, Q10) dan pasos para la gestión de riesgos.

Estos son los pasos que puede seguir para gestionar el riesgo: Primero, planifique su verificación de riesgos con su equipo . A continuación, busque y verifique los riesgos utilizando herramientas. Luego, haga planes para solucionar o controlar los problemas. Por último, agregue estos planes a su proceso de calificación.

Cuando utiliza estos métodos, su trabajo farmacéutico permanece seguro. También está listo para las auditorías.

Consecuencias del incumplimiento

Si no sigues las reglas de calificación y validación , puedes tener grandes problemas. Podría perder dinero, confianza o incluso su derecho a vender productos.

• Las agencias reguladoras pueden enviar cartas de advertencia o imponer multas.

• Es posible que deba retirar productos del mercado si no cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

• Su empresa puede perder la aprobación del mercado, por lo que no podrá vender productos.

• Los clientes pueden dejar de confiar en su marca.

• La seguridad del paciente puede estar en riesgo, lo que puede dañar su reputación durante mucho tiempo.

Debe seguir las reglas para evitar estos problemas. Una buena calificación y validación protegen su negocio y a las personas que utilizan sus productos.

Las mejores prácticas de Maya

Maya te ayuda a satisfacer todas las necesidades de cumplimiento y calidad en tus proyectos. La empresa utiliza las mejores prácticas para ayudarle a superar cada paso.

• Los servicios de validación de procesos de Maya cubren el diseño, la calificación y la verificación de su proceso.

• Los equipos globales planifican y realizan cada paso de validación, dando pruebas a los reguladores.

• Maya utiliza un plan de ciclo de vida del producto para detectar cambios y mantener alta la calidad.

• El equipo le ayuda a diseñar sus instalaciones y elegir el equipo adecuado.

• La Calificación del Desempeño del Proceso (PPQ) incluye todo: servicios públicos, edificios, equipos y personal capacitado.

• Maya escribe reglas claras para fabricar, probar y verificar sus productos.

• La empresa sigue vigilando su proceso durante la producción para asegurarse de que se mantenga bajo control.

Recibirá ayuda en cada etapa, desde la planificación hasta las comprobaciones. Esto mantiene sus proyectos farmacéuticos seguros, conformes y listos para el mercado.

Consejo: cuando sigue estas mejores prácticas, genera confianza con los reguladores y los clientes. También se asegura de que sus productos sean siempre seguros y de alta calidad.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la principal diferencia entre calificación y validación?

La calificación verifica si su equipo o sistema funciona de manera correcta. La validación demuestra que su proceso siempre produce productos seguros y de alta calidad. Necesita ambos pasos para seguir las reglas farmacéuticas y mantener seguros a los pacientes.

¿Necesita calificar el equipo antes de la validación?

Sí. Primero debe calificar el equipo. Este paso garantiza que sus máquinas funcionen correctamente. Después de eso, podrá validar su proceso utilizando el equipo calificado.

¿Por qué es importante la documentación en la calificación y validación?

Necesita buenos registros que demuestren que realizó cada paso. Los auditores y reguladores examinan sus documentos. Los registros claros le ayudan a demostrar que sus equipos y procesos son seguros y funcionan bien.

¿Con qué frecuencia debería recalificar o revalidar?

Debe volver a calificar o revalidar después de grandes cambios, reparaciones o actualizaciones. También es necesario comprobarlo en momentos determinados, como cada año, para asegurarnos de que todo sigue funcionando como debería.

¿Qué pasa si te saltas la calificación o validación?

Si se salta estos pasos, puede fabricar productos inseguros, fallar en las auditorías o tener problemas con los reguladores. Es posible que tenga retiradas del mercado y dañe el nombre de su empresa.

¿Puede Maya ayudar tanto con la calificación como con la validación?

Sí. Maya brinda equipos, soluciones completas y ayuda experta tanto para la calificación como para la validación. Obtiene apoyo con la planificación, las pruebas, el papeleo y la capacitación.

¿Qué pautas debes seguir para la calificación y validación?

Debes seguir las normas de la FDA, la EMA, la OMS y la ICH . Estas reglas lo ayudan a cumplir con los estándares mundiales y mantener sus productos seguros para las personas.