Introducción:

La ingeniería de purificación es una industria de apoyo básica con una amplia gama de aplicaciones. En la actualidad, se aplica en muchas industrias, como información electrónica, semiconductores, optoelectrónica, fabricación de precisión, medicina y salud, bioingeniería, aeroespacial, pulverización de automóviles, etc. Según los requisitos de precisión y sin polvo de la industria, la diferencia de grado también es grande.

La ingeniería de purificación es una disciplina de ingeniería que elimina contaminantes como partículas finas, aire dañino y bacterias en el aire dentro de un espacio determinado, y controla la temperatura interior, la limpieza, la presión, la velocidad del flujo de aire y la distribución del flujo de aire, la vibración de ruido, la iluminación y la electricidad estática dentro de un cierto rango de demanda. No importa cómo cambien las condiciones de aire externas, las habitaciones especialmente diseñadas por la ingeniería de purificación tienen la capacidad de mantener originalmente la capacidad de mantener la limpieza, la temperatura, la humedad, la presión y otro rendimiento.

La sala limpia farmacéutica se divide en cuatro áreas de ABCD. Las partículas y los microorganismos son los principales objetos de control de la sala limpia de la industria farmacéutica y el área limpia, y también se debe especificar su diferencia de presión ambiental y humedad, iluminación y ruido.

El área limpia farmacéutica se divide en A, B, C, D:

Área de clase A: áreas de operación de alto riesgo, como el área de llenado, el área donde se colocan barriles de tapón de goma, ampolas abiertas y viales abiertos, y la línea de ensamblaje estéril o el área de operación de conexión. La consola de flujo laminar (capucha) generalmente se usa para mantener el estado ambiental de esta área. El sistema de flujo laminar debe suministrar aire de manera uniforme en su área de trabajo, y la velocidad del viento es de 0.36-0.54m/s (el valor guía). Debe haber datos para probar el estado del flujo laminar y debe verificarse. Se puede usar un flujo unidireccional o una velocidad de viento más baja en el área de operación aislada cerrada o la guantera.

Área de clase B: se refiere al área de fondo fuera del área de Clase A para operaciones de alto riesgo, como la preparación aséptica y el relleno.

Áreas de grado C y D: áreas de operación limpias con baja importancia en el proceso de producción de drogas estériles.

Precauciones para la industria farmacéutica del taller de purificación:

1. La sala estéril debe estar equipada con una sala de operación estéril y una sala de amortiguación. La limpieza de la sala de operaciones estéril debe alcanzar la clase 10000, y la temperatura interior debe mantenerse en 20-24 ℃ y la humildad debe mantenerse en 45-60%. La limpieza de la plataforma ultra limpia debería alcanzar la Clase 100.

2. El espacio estéril debe mantenerse limpio, y está prohibido acumular artículos de fiesta para evitar la contaminación. Todos los equipos de esterilización y los medios de cultivo deben evitarse estrictamente se contaminaron, y los contaminados deben dejarse de usar.

3. La sala estéril debe esterilizarse y limpiarse regularmente con un desinfectante adecuado para garantizar que el medio ambiente de la sala estéril cumpla con los requisitos.

4. Todos los instrumentos, placas y otros artículos que deben traerse a la sala estéril deben estar bien envueltas y esterilizadas por los métodos apropiados.

5. Antes de ingresar a la sala estéril, los trabajadores deben lavarse las manos con jabón o desinfectante, y luego cambiar un mono especial, zapatos, sombreros, máscaras y guantes en la sala de amortiguación (o limpiar las manos con etanol al 70% nuevamente) antes de ingresar al estéril espacio para la operación.

6. Antes de usar la sala estéril, la lámpara ultravioleta de la sala estéril debe encenderse para la esterilización de la irradiación durante más de 30 minutos, y al mismo tiempo, la mesa ultra limpia debe encenderse para soplar el aire. Después de la operación, limpie la habitación estéril a tiempo y luego esterilice con una lámpara ultravioleta durante 20 minutos.

7. Antes de la inspección, el paquete externo de la muestra debe mantenerse intacto, y no debe abrirse para evitar la contaminación. Antes de la inspección, desinfecte la superficie externa con un 70% de bola de algodón de alcohol.

8. Todos los objetos con bacterias vivas deben desinfectarse antes de que puedan lavarse debajo del grifo. Está prohibido contaminar el alcantarillado.