Las certificaciones globales son muy importantes en la fabricación de medicamentos. Los fabricantes utilizan certificaciones como GMP, ISO 9001, ISO 13485, precalificación de la OMS, aprobación de la FDA, GMP de la UE, PIC/S, ICH Q7, GLP, CPIP, CGMP y CPGP. Estos ayudan a garantizar que los productos sean buenos y sigan las reglas. Las certificaciones facilitan el cumplimiento de las reglas y reducen los controles adicionales. También ayudan a ahorrar tiempo y dinero. Cuando los fabricantes cumplen con estos estándares, la gente confía más en ellos. También pueden vender sus productos en otros países. Elegir la certificación adecuada es muy importante. Ayuda a mantener alta la calidad de los medicamentos.
Conclusiones clave
Certificaciones globales como GMP e ISO 9001 ayudan a garantizar que los medicamentos sean seguros. También se aseguran de que los productos cumplan con las normas de buena calidad.
Obtener estas certificaciones ayuda a las empresas a ganarse la confianza de los reguladores . También les ayuda a ganarse la confianza de los clientes. Esto puede ayudar a las empresas a vender en nuevos lugares.
Las empresas deben realizar capacitaciones y controles periódicos para mantener su certificación. Esto también ayuda a mantener sus productos en buen estado y seguros.
Elegir la certificación adecuada es muy importante para los fabricantes. Les ayuda a satisfacer necesidades especiales del mercado y a verse mejor ante los demás.
Obtener ayuda de expertos puede facilitar el proceso de certificación. Los expertos también ayudan a las empresas a seguir nuevas reglas a medida que cambian.
Tabla de contenido
Palanca
Por qué las certificaciones globales son importantes para la calidad farmacéutica
Cumplimiento normativo y acceso al mercado
Las certificaciones globales son muy importantes en la fabricación de medicamentos. Los fabricantes deben seguir reglas para vender en otros países. Grupos como la FDA de EE. UU., la OMS y PIC/S verifican si las empresas cumplen con estas reglas. Las certificaciones demuestran que una empresa sigue estrictos estándares de calidad. También demuestran que la empresa cumple con lo que quieren los reguladores.
Proceso de dar un título
Importancia
Organismos certificadores
BPM
Se asegura de que los productos se fabriquen de forma segura y correcta. Reduce riesgos como la contaminación y los errores.
OMS, FDA de EE. UU. y otras agencias reguladoras nacionales.
FOTO/S
Muestra que la empresa sigue las normas GMP aceptadas en todo el mundo. Ayuda a las empresas a vender en más países.
Agencias reguladoras nacionales de los países miembros de PIC/S.
Los fabricantes obtienen certificaciones por muchas razones. Quieren mejores datos en los sistemas de seguridad. Deben seguir las reglas para las presentaciones globales. Se ganan la confianza de patrocinadores y reguladores. La formación y la certificación pueden ahorrar dinero. Usar las mismas métricas ayuda a tomar buenas decisiones. Las certificaciones dan una ventaja en las asociaciones biotecnológicas.
Los profesionales de asuntos regulatorios guían a las empresas a través de difíciles pasos de presentación. Se aseguran de que los documentos se ajusten a las necesidades médicas. Están atentos a los problemas de seguridad después de la venta de los productos. Trabajar juntos entre países ayuda a las personas a obtener medicamentos más baratos. También hace que los estándares sean los mismos en todas partes.
Seguir las normas de buenas prácticas de fabricación es muy importante. Las empresas deben planificar, comprobar y controlar cómo fabrican los medicamentos. Esto mantiene los medicamentos fuertes, puros y seguros. Los sistemas de buena calidad y los pasos claros detienen la contaminación y los errores. Las empresas certificadas siempre ofrecen productos seguros para pruebas y ventas.
La industria valora la certificación porque muestra una promesa de calidad. Los compradores confían más en las empresas certificadas. Esto mejora su reputación y les permite vender en nuevos lugares. La certificación no es sólo una regla. Es la base del éxito en la fabricación de medicamentos.
Descripción general de las certificaciones globales clave
Lista de certificaciones principales
Los fabricantes farmacéuticos deben seguir muchas reglas para fabricar productos seguros. Estas certificaciones ayudan a las empresas a seguir las leyes globales. También ayudan a generar confianza entre compradores y reguladores. Estas son las principales certificaciones que toda empresa farmacéutica debe conocer:
ISO 9001: Se centra en los sistemas de gestión de calidad. Ayuda a las empresas a mejorar su trabajo y satisfacer las necesidades de los clientes.
ISO 13485: Hecho para fabricantes de dispositivos médicos. Da pasos para la gestión de calidad y control de riesgos.
Precalificación de la OMS: muestra que los productos cumplen con los estándares de la Organización Mundial de la Salud. Es importante para la venta de medicamentos en muchos países.
Aprobación de la FDA : necesaria para vender medicamentos y dispositivos en los Estados Unidos. Demuestra que los productos son seguros y funcionan según lo prometido.
GMP de la UE: establece reglas para fabricar medicamentos en Europa. Ayuda a las empresas a vender productos en la Unión Europea.
PIC/S: Reúne a muchos países para compartir buenos estándares de fabricación. Ayuda a las empresas a llegar a más mercados.
ICH Q7: Proporciona estándares para elaborar ingredientes activos en medicamentos. Es importante para la calidad y la seguridad.
GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio): Establece reglas para los laboratorios que prueban medicamentos. Garantiza que los resultados de las pruebas sean correctos y fiables.
CPIP, CGMP, CPGP: Son certificaciones profesionales para personas de la industria farmacéutica. Demuestran un sólido conocimiento de los estándares de la industria.
Nota: Cumplir con estos estándares ayuda a las empresas a evitar problemas. Reduce los riesgos y abre puertas a nuevos mercados.
Tabla resumen de certificaciones
La siguiente tabla muestra cómo se comparan algunos estándares importantes. Destaca en qué se centra cada estándar. Muestra en qué se parecen y qué los hace diferentes.
Estándar
Enfoque clave
Similitudes
Diferencias
BPM
Reglas para hacer medicamentos.
Se asegura de que los productos sean seguros y buenos.
Menos estricto que ISO 13485 y FDA QSR
Norma ISO 9001
Gestión de calidad para todos los productos.
Se centra en la felicidad y la mejora del cliente.
No hecho para dispositivos médicos
ISO 13485
Gestión de calidad para dispositivos médicos.
Se centra en la gestión de riesgos y el papeleo.
Más detallado que GMP e ISO 9001
Aprobación de la FDA
Reglas para dispositivos médicos.
Se asegura de que los productos sean seguros y funcionen.
Tiene reglas especiales para trámites y cheques.
Las empresas farmacéuticas deben elegir los estándares adecuados para sus productos y mercados. GMP es la base para la mayor parte de la fabricación. ISO 9001 ayuda con la calidad general. ISO 13485 es importante para los dispositivos médicos. Se necesita la aprobación de la FDA para el mercado estadounidense. Cada estándar tiene su propio enfoque. Todos tienen como objetivo proteger a los pacientes y mejorar la calidad.
Consejo: Las empresas que siguen estos estándares demuestran que se preocupan por la seguridad y la calidad. Esto genera confianza entre los clientes y los reguladores de todo el mundo.
Certificación GMP para cumplimiento farmacéutico
¿Qué es la BPF?
GMP significa Buenas Prácticas de Manufactura. Estas son reglas para fabricar medicamentos. GMP se asegura de que cada paso cumpla con altos estándares de calidad . Esto ayuda a las empresas a fabricar productos buenos y seguros. GMP cubre aspectos como la calidad del producto, el trabajo limpio y el mantenimiento de registros. También verifica el equipo, los pasos de calidad y la capacitación de los trabajadores. Las reglas de GMP dicen que todos los pasos deben ser claros, probados y escritos. Esto ayuda a las empresas a mantener sus fábricas y productos en un alto nivel.
¿Quién requiere GMP?
Muchos lugares del mundo necesitan BPF para fabricar medicamentos. Los grupos gubernamentales se aseguran de que las empresas sigan estas reglas para mantener a las personas seguras. La siguiente tabla enumera algunos grupos importantes:
Inspección del Sector de Productos Sanitarios y Alimentos
Reino Unido
Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)
Corea del Sur
Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS)
Australia
Administración de Bienes Terapéuticos (TGA)
Bangladesh
Dirección General de Administración de Medicamentos (DGDA)
Sudáfrica
Consejo de Control de Medicamentos (MCC)
Brasil
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
India
Administraciones Estatales de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Pakistán
Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán
Nigeria
NAFDAC
Otros países
Varias organizaciones nacionales en todo el mundo.
Requisitos clave de GMP
Los fabricantes de medicamentos deben seguir muchas reglas importantes para obtener la certificación GMP:
Todos los trabajadores necesitan formación
Las fábricas deben detener los gérmenes y mantener las cosas limpias
Las máquinas deben ser revisadas y probadas.
Todos los ingredientes deben ser rastreados y vigilados.
Los pasos a seguir y comprobar deben ser observados y anotados.
Los controles de calidad deben probar y solucionar problemas.
Los registros deben ser correctos y completos.
Arreglar y detener problemas es importante
Estas reglas ayudan a los profesionales certificados en gmp farmacéuticos a mantener cada paso seguro y de alta calidad.
Beneficios para los fabricantes
La certificación GMP ofrece muchos buenos resultados para las empresas. Las empresas ven menos problemas durante los controles , inspecciones más rápidas y un mejor trabajo realizado a tiempo. La siguiente tabla muestra algunos resultados:
Descripción del beneficio
Resultado mensurable
Reducción de las observaciones de auditoría relacionadas con el mantenimiento.
Reducción del 94% después de implementar CMMS
Tiempo promedio ahorrado durante las inspecciones de la FDA
8 horas ahorradas a través de registros electrónicos
Tasa de finalización de MP
100% alcanzable con flujos de trabajo automatizados
Los profesionales certificados en gmp farmacéuticos se ganan la confianza de los legisladores y compradores. GMP ayuda a fabricar mejores productos y a trabajar más rápido. También permite a las empresas vender en más lugares.
Cómo obtener GMP
Las empresas deben hacer varias cosas para obtener la certificación GMP:
Enseñar a los trabajadores sobre las reglas GMP
Realice y utilice pasos claros en la fábrica.
Compruebe si el trabajo actual sigue las reglas.
Construir un sistema de calidad sólido para fabricar productos.
Hacer controles dentro de la empresa para encontrar problemas.
Siempre busque maneras de mejorar
Shanghai Maya ofrece herramientas preparadas para GMP y ayuda para fabricar medicamentos. El equipo de Maya ayuda a los profesionales certificados en gmp farmacéuticos a construir buenas fábricas y seguir las reglas durante la producción.
Gestión de calidad ISO 9001 en productos farmacéuticos
¿Qué es la norma ISO 9001?
ISO 9001 es una norma global para sistemas de calidad. Ayuda a las empresas a asegurarse de que sus productos sean buenos. Las empresas utilizan ISO 9001 para establecer reglas y pasos claros . Estas reglas ayudan a mantener los productos seguros y de alta calidad. La norma pide a las empresas que controlen su trabajo con frecuencia . También quiere que solucionen los problemas y sigan mejorando. Los gerentes deben observar cómo van las cosas y hacer cambios.
¿Quién requiere ISO 9001?
Muchas empresas farmacéuticas necesitan la certificación ISO 9001. Esto incluye a quienes fabrican, prueban o envían medicamentos. ISO 9001 ayuda a las empresas a mejorar en su trabajo. También les ayuda a seguir las reglas y mantenerse seguros. Muchas empresas utilizan el estándar para mantener una alta calidad.
Requisitos clave de ISO 9001
Los fabricantes de medicamentos deben hacer varias cosas para obtener la norma ISO 9001:
Escriba reglas, pasos y mantenga registros.
Establezca objetivos como hacer buenos lotes y solucionar quejas.
Observe todos los pasos, desde la elección de proveedores hasta el envío de productos.
Establezca reglas para cambiar de máquina o de escalón.
Contar con un sistema para corregir errores y problemas.
Verifique su trabajo dentro de la empresa y revíselo con frecuencia.
Beneficios para los fabricantes
ISO 9001 ofrece a los fabricantes de medicamentos muchas cosas buenas:
Reduce los riesgos y ayuda a que el trabajo sea más rápido.
Hace que los productos sean seguros y mantiene seguros a los pacientes.
Involucra más a los líderes y les ayuda a pensar en los riesgos.
Mejora las cadenas de suministro y hace que los clientes estén más felices.
Las empresas con ISO 9001 demuestran que se preocupan por la calidad y la seguridad. Esto hace que los clientes y los legisladores confíen en ellos.
Cómo obtener la norma ISO 9001
Obtener ISO 9001 requiere algunos pasos:
Encuentre lo que necesita ser mejor.
Preparar todos los papeles para el sistema de calidad.
Inicie el sistema y enseñe a los trabajadores.
Verificar el sistema dentro de la empresa.
Tener una revisión final por parte de un grupo certificado.
Obtenga el certificado y realice controles frecuentes para conservarlo.
Los controles y revisiones periódicos ayudan a las empresas a mantener su sistema de calidad sólido y actualizado.
ISO 13485 para la calidad de dispositivos médicos
¿Qué es la norma ISO 13485?
ISO 13485 es una norma mundial para sistemas de calidad en dispositivos médicos. Esta regla está hecha solo para personas que fabrican o venden dispositivos médicos. Utiliza ideas de ISO 9001 pero agrega más reglas para la tecnología médica. ISO 13485 se preocupa mucho por el riesgo, los pasos de diseño y el cumplimiento de las leyes. No es para todas las industrias como ISO 9001. Es sólo para dispositivos y servicios médicos. El objetivo principal es mantener a los pacientes seguros y cumplir la ley, no sólo hacer felices a los clientes.
Tiene reglas adicionales para seguir las leyes y manejar riesgos.
La norma cubre el diseño, la fabricación y la entrega de dispositivos médicos seguros.
¿Quién requiere ISO 13485?
Muchas personas que fabrican, diseñan o ayudan con dispositivos médicos necesitan la norma ISO 13485. En muchos lugares, la ley dice que deben tener esta norma para mantener los productos seguros y en buen estado.
CAN/CSA-ISO 13485:2016 es imprescindible para los fabricantes de dispositivos médicos.
EE.UU
La FDA quiere hacer coincidir sus reglas con la norma ISO 13485 para los fabricantes de dispositivos.
Arabia Saudita
Las empresas deben seguir SFDA.MD/GSO ISO 13485 para sistemas de calidad.
Requisitos clave de ISO 13485
ISO 13485 tiene reglas para un sistema de calidad solo para dispositivos médicos. Cubre todos los pasos, como diseño, fabricación, instalación, reparación y desecho de dispositivos. Las partes importantes son las comprobaciones de riesgos, el seguimiento, el papeleo y las pruebas de productos. Mantener a los pacientes seguros es lo más importante. La regla utiliza controles de riesgo y documentación para mejorar la seguridad.
Escriba lo que cubre el sistema de calidad y mantenga registros.
Los líderes deben verificar los planes y establecer objetivos de calidad.
Los trabajadores necesitan formación y buenas herramientas.
Controlar el diseño, la compra, la fabricación y la reparación.
Compruebe si hay problemas, realice auditorías y trate siempre de mejorar.
Beneficios para los fabricantes
Obtener la ISO 13485 ayuda a las empresas de dispositivos médicos de muchas maneras.
Redactar el sistema de calidad utilizando las normas ISO 13485.
Utilizar el sistema en toda la empresa.
Realice controles internos para ver si se siguen las reglas.
Los líderes observan qué tan bien funciona el sistema.
Tener un control final por parte de un grupo que otorga certificados.
El primer control consta de dos partes: una examina los documentos y la otra comprueba cómo se utilizan las normas en la empresa.
Precalificación de la OMS para el acceso al mercado mundial
¿Qué es la precalificación de la OMS?
La Precalificación de la OMS es un programa que verifica si los productos sanitarios son seguros y funcionan bien. La Organización Mundial de la Salud ejecuta este programa. Ayuda a los países a obtener buenos medicamentos y vacunas. La precalificación de la OMS establece un alto estándar de calidad. Muchos países lo utilizan para establecer sus propias reglas para la compra de medicamentos.
Descripción de la evidencia
Significado
La precalificación de la OMS garantiza que las empresas cumplan con los estándares globales de seguridad y calidad.
Es necesario para vender en muchos países, especialmente en los países en desarrollo.
El proceso de precalificación se conecta con las normas de la medicina pública.
Establece un estándar de calidad para la distribución de medicamentos.
Los países que utilizan programas de precalificación tienen mejores sistemas públicos.
Ayuda a los países pequeños y en desarrollo a obtener buenos productos.
Las reglas de calidad en el mercado público se vinculan con la precalificación de proveedores.
Esto demuestra que la precalificación es importante para mantener altos estándares en salud pública.
¿Quién requiere la precalificación de la OMS?
Muchos grupos y productos necesitan la precalificación de la OMS. Estos incluyen:
Vacunas
Medicamentos
Dispositivos médicos
Diagnóstico in vitro
Productos de control de vectores
Antivenenos de serpientes
Las agencias internacionales, los gobiernos y los donantes quieren esta certificación antes de comprar o regalar productos.
Necesario para mostrar que el producto es como otro.
Calidad de las API
Debe cumplir con los estándares de calidad establecidos.
Calidad del FPP
El producto terminado debe cumplir con las normas de calidad.
Cumplimiento de GMP
Las fábricas deben seguir las buenas prácticas de fabricación de la OMS.
Inspección de CRO
Necesario para los estudios enviados en la solicitud.
Documentos de presentación
Debe enviar carta de presentación, expediente de producto, muestras, archivo maestro del sitio y archivo maestro del sitio del estudio clínico.
Los fabricantes deberán enviar un dossier de producto en inglés. El expediente deberá utilizar el formato de Documento Técnico Común. Debe mostrar pruebas de calidad, seguridad y eficacia.
Beneficios para los fabricantes
La Precalificación de la OMS brinda a las empresas muchos beneficios:
Expresión de interés: verifique si el producto se puede aplicar y brinde información básica.
Envío de expediente: envíe un expediente completo en formato CTD con todos los datos necesarios.
Evaluación del expediente: Los expertos de la OMS verifican la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Fabricación e inspección: la OMS verifica que la fábrica cumpla con las GMP.
Decisión y listado público: si se cumplen todos los estándares, la OMS enumera el producto como precalificado.
El tiempo necesario depende del producto y de la calidad de los documentos. Las empresas que sigan cada paso podrán obtener precalificación y vender en los mercados globales.
Aprobación de la FDA y cumplimiento normativo
¿Qué es la aprobación de la FDA?
La aprobación de la FDA significa que un producto cumple con las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La FDA verifica la seguridad de los medicamentos, dispositivos médicos y vacunas. También se aseguran de que estos productos funcionen como deberían. La aprobación de la FDA significa que el producto pasó pruebas y revisiones rigurosas. Esto ayuda a mantener seguros a los pacientes y hace que la gente confíe en la empresa.
La aprobación de la FDA es una señal de buena calidad y seguridad. Ayuda a las empresas a demostrar que se puede confiar en sus productos.
¿Quién requiere la aprobación de la FDA?
Las empresas necesitan la aprobación de la FDA para vender medicamentos, dispositivos médicos o vacunas en Estados Unidos. Esto incluye:
Fabricantes farmacéuticos
Fabricantes de dispositivos médicos
Empresas de biotecnología
Importadores de productos para la salud.
Los hospitales y clínicas utilizan productos aprobados por la FDA para mantener seguros a los pacientes.
Requisitos clave de la FDA
La FDA tiene pasos claros para obtener la aprobación. Las empresas deben hacer estas cosas:
Requisito
Descripción
Ensayos clínicos
Los productos deben probarse con pacientes reales.
Las etiquetas deben tener la información correcta.
Documentación
Las empresas deben mantener registros completos y correctos.
Monitoreo de seguridad
Se deben vigilar los productos para detectar efectos secundarios.
La FDA controla cada paso del proceso. Las empresas deben demostrar que sus productos son seguros y funcionan bien.
Beneficios para los fabricantes
La aprobación de la FDA brinda a las empresas muchas cosas buenas:
Pueden vender en el gran mercado estadounidense.
Los médicos y los pacientes confían más en ellos
Hay menos problemas legales
Es más fácil trabajar con otras empresas.
Su reputación mejora en todo el mundo.
La aprobación de la FDA ayuda a las empresas a vender en más lugares y trabajar con otros. Demuestra que cumplen con los más altos estándares.
Cómo obtener la aprobación de la FDA
Los fabricantes deben seguir estos pasos:
Haga el producto y pruébelo en el laboratorio.
Hacer ensayos clínicos con pacientes.
Prepare todos los documentos y envíelos a la FDA.
Pasar controles de fábrica para cumplir con las normas GMP.
Responda cualquier pregunta de la FDA.
Obtenga aprobación y siga comprobando la seguridad del producto.
Las empresas deben mantener buenos registros e informar a la FDA sobre cualquier problema. Los controles periódicos ayudan a mantener su aprobación.
Certificación EU GMP de calidad farmacéutica
¿Qué son las GMP de la UE?
EU GMP significa Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea. Esta certificación tiene reglas estrictas para elaborar medicamentos. El objetivo principal es mantener seguros a los pacientes y garantizar que los productos sean buenos. Las GMP de la UE controlan cada paso en la fabricación de medicamentos. Analiza cómo las empresas utilizan los materiales, las máquinas y los trabajadores. Estas reglas ayudan a mantener la fábrica limpia y segura.
La certificación EU GMP demuestra que las personas pueden confiar en la empresa. Demuestra que la empresa sigue reglas estrictas para fabricar medicamentos.
¿Quién exige las GMP de la UE?
Los fabricantes de medicamentos en Europa deben tener la certificación GMP de la UE. Las empresas que envían medicamentos a Europa también los necesitan. Los contratistas y proveedores deben seguir las normas GMP de la UE. Las agencias de los países de la UE comprueban si las empresas siguen estas normas.
Requisitos clave de GMP de la UE
Las GMP de la UE tienen muchas reglas para fabricar medicamentos. Las empresas deben:
Enseñar a los trabajadores sobre calidad y seguridad.
Utilice salas limpias y buenas máquinas.
Anote todos los pasos para fabricar medicamentos.
Pruebe los productos en cada paso.
Observe la calidad de los materiales de partida.
Evite que los gérmenes entren en los productos.
La siguiente tabla muestra algunas reglas principales:
Requisito
Descripción
Capacitación del personal
Los trabajadores deben aprender las reglas GMP
Instalaciones limpias
Las fábricas deben mantenerse limpias
Mantenimiento de registros
Anota cada paso para hacer
Pruebas de productos
Probar productos para comprobar la calidad.
Beneficios para los fabricantes
La certificación EU GMP ofrece a las empresas muchas cosas buenas. Pueden vender en Europa. Los compradores y los legisladores confían más en ellos. Hacer medicamentos se vuelve más seguro y mejor. Las empresas certificadas cometen menos retiradas y errores. Su reputación mejora y pueden hacer crecer su negocio.
EU GMP ayuda a las empresas a encontrar nuevos clientes. Hace que la producción sea segura y rápida.
Cómo obtener GMP de la UE
Para obtener la certificación EU GMP, las empresas deben:
Mira cómo hacen los medicamentos ahora.
Enseñar a los trabajadores sobre las reglas GMP.
Mejorar las fábricas y las máquinas.
Anote todos los pasos para fabricar medicamentos.
Pasar los controles de los legisladores de la UE.
Solucionar cualquier problema encontrado en las auditorías.
Los controles periódicos ayudan a las empresas a mantener su certificación. Shanghai Maya ayuda a los clientes con soluciones GMP para fabricar medicamentos. El equipo de Maya ayuda a las empresas a construir líneas de producción buenas y seguras.
PIC/S para estándares internacionales GMP
¿Qué es PIC/S?
PIC/S significa Programa de cooperación en materia de inspección farmacéutica. Este grupo tiene reguladores de muchos países. Trabajan juntos para establecer altos estándares GMP. Estas reglas ayudan a garantizar que los medicamentos sean seguros en todas partes. PIC/S permite a los países compartir ideas y aprender unos de otros. También les ayuda a controlar las fábricas de la misma manera.
PIC/S mejora las reglas GMP y ayuda a las empresas a seguir las mismas reglas en todo el mundo.
¿Quién requiere PIC/S?
Muchos países utilizan reglas PIC/S para sus propias leyes GMP. Agencias de Europa, Asia, África y América utilizan PIC/S. Las empresas deben seguir estas reglas para vender medicamentos en estos lugares. Los fabricantes y proveedores contratados también deben seguir el PIC/S si trabajan con países miembros.
Región
Agencias miembros de PIC/S
Europa
EMA, MHRA, Swissmedic
Asia
TFDA, MFDS, HSA
Américas
Salud Canadá, ANMAT
África
SAHPRA
Requisitos clave de PIC/S
PIC/S tiene reglas estrictas para GMP. Las empresas deben:
Anota cada paso en la fabricación de medicamentos.
Pruebe los productos para comprobar la calidad y la seguridad.
Solucione los problemas rápidamente y evite que vuelvan a ocurrir.
Las empresas deben demostrar que siguen las reglas durante los controles.
Beneficios para los fabricantes
Las empresas que siguen PIC/S obtienen muchas cosas buenas:
Pueden vender en más países.
Obtienen aprobaciones más rápido.
Tienen menos errores y retiros.
Los compradores y los legisladores confían más en ellos.
Es más fácil trabajar con otras empresas.
La certificación PIC/S ayuda a las empresas a crecer y genera confianza.
Cómo obtener PIC/S
Para obtener PIC/S, las empresas deben:
Consulte sus pasos GMP ahora.
Enseñe a los trabajadores sobre las reglas PIC/S.
Realizar cambios en fábricas y máquinas.
Prepare los papeles y registros para los controles.
Solicite a una agencia PIC/S que realice una auditoría.
Solucione cualquier problema encontrado en la auditoría.
Los controles periódicos ayudan a las empresas a seguir las normas. Shanghai Maya ayuda a las empresas con soluciones GMP y asesoramiento para la certificación PIC/S.
ICH Q7 para cumplimiento de API
¿Qué es la ICH Q7?
ICH Q7 es una regla mundial para elaborar ingredientes farmacéuticos activos, llamados API. El Consejo Internacional de Armonización estableció esta regla. ICH Q7 brinda pasos claros para la calidad y seguridad al fabricar API. Cubre cómo crear, probar y empaquetar API. Estas reglas ayudan a las empresas a crear API que sean seguras y buenas. Muchos países utilizan ICH Q7 como regla importante.
ICH Q7 se asegura de que las API se creen con controles estrictos. Esto mantiene a los pacientes seguros y ayuda a las empresas a fabricar medicamentos seguros.
¿Quién requiere ICH Q7?
Muchas empresas deben seguir la ICH Q7. Estos son:
Fabricantes de API
Organizaciones de fabricación por contrato, o CMO
Empresas farmacéuticas que compran API
Proveedores que envían API a países con reglas
Los reguladores de Estados Unidos, Europa, Japón y otros lugares quieren que los proveedores de API sigan la ICH Q7.
Requisitos clave de la ICH Q7
ICH Q7 tiene muchas reglas importantes para crear API. Las empresas necesitan:
Anota los pasos para cada trabajo.
Enseñar a los trabajadores sobre calidad y seguridad.
Mantener limpias las fábricas y las máquinas.
Observa los materiales de principio a fin.
Pruebe las API para comprobar si son puras y sólidas
Anota todo lo que hacen y comprueba
Requisito
Descripción
Documentación
Escribir y mantener registros claros
Gestión de Calidad
Utilizar sistemas para controlar la calidad.
Control de materiales
Seguimiento y prueba de todos los materiales.
Limpieza de equipos
Limpiar y revisar máquinas.
Beneficios para los fabricantes
Seguir ICH Q7 aporta a las empresas muchas cosas buenas:
Pueden vender en más países.
Hay menos retiros del mercado y errores.
Los compradores y reguladores confían más en ellos
Sus productos son más seguros y mejores.
Las auditorías y controles son más fáciles
Las empresas que utilizan ICH Q7 demuestran que se preocupan por los altos estándares. Esto les ayuda a conseguir un buen nombre en la industria.
Cómo obtener ICH Q7
Para seguir ICH Q7, las empresas deben:
Verifique su trabajo y encuentre lo que necesita ser arreglado.
Escriba los pasos para cada parte de la creación de API.
Enseñar a los trabajadores sobre las reglas ICH Q7
Pasar controles por parte de los creadores de reglas
Shanghai Maya ayuda a los fabricantes de API con herramientas y consejos para ICH Q7. El equipo de Maya ayuda a los clientes a construir buenas fábricas y mantener alta la calidad.
Certificación GLP para calidad de laboratorio
¿Qué es el GLP?
GLP significa Buenas Prácticas de Laboratorio. Estas son reglas para los laboratorios que analizan medicamentos y productos químicos. GLP ayuda a los laboratorios a hacer bien su trabajo en todo momento. Las reglas indican a los laboratorios cómo planificar, anotar y compartir los resultados de las pruebas. GLP se asegura de que los laboratorios adopten medidas cuidadosas para que los resultados sean honestos. Los reguladores verifican si los laboratorios siguen estas reglas para mantener altos estándares.
La certificación GLP demuestra que un laboratorio sigue las normas de calidad mundiales. Demuestra que el laboratorio ofrece resultados en los que los compradores y reguladores pueden confiar.
¿Quién requiere BPL?
Muchos grupos necesitan laboratorios con certificación GLP. Las compañías farmacéuticas utilizan estos laboratorios para probar nuevos medicamentos. Los fabricantes de productos químicos necesitan laboratorios GLP para realizar controles de seguridad. Las agencias reguladoras quieren BPL para los laboratorios que envían datos para la aprobación de productos. Las organizaciones de investigación por contrato deben utilizar BPL cuando trabajan para clientes.
Tipo de organización
Requisito de BPL
Empresas farmacéuticas
Pruebas de seguridad y calidad de los medicamentos.
CRO
Estudios clínicos y de laboratorio.
Fabricantes de productos químicos
Controles de toxicidad y seguridad.
Agencias reguladoras
Datos para la aprobación del producto.
Requisitos clave de BPL
La certificación GLP exige que los laboratorios sigan muchas reglas:
Escriba planes fáciles de entender para cada prueba.
Mantenga registros de todos los pasos y resultados.
Escriba reglas claras sobre cómo hacer cada trabajo.
Pasar un control por parte de un grupo certificador GLP.
Solucione cualquier problema encontrado durante la verificación.
Los controles periódicos ayudan a los laboratorios a mantener su certificación GLP.
Certificaciones profesionales en la industria farmacéutica
Descripción general de la credencial CPIP
La credencial CPIP es una marca respetada en la industria. El programa CPIP enseña sobre fabricación, calidad y reglas. Obtener esta credencial demuestra un sólido conocimiento de los estándares y las mejores formas de trabajar. Muchos empleadores quieren personal con CPIP al momento de contratar o promocionar. El examen comprueba las habilidades en mejora de procesos, cumplimiento y gestión de riesgos. Un profesional certificado de la industria farmacéutica con CPIP puede liderar equipos y gestionar bien proyectos.
Certificaciones CGMP y CPGP
La certificación CGMP se centra en las reglas más recientes para fabricar medicamentos seguros. Esta certificación ayuda a los trabajadores a aprender cómo mantener los productos puros y seguros. El CPGP es otra credencial importante. Demuestra que una persona sabe cómo utilizar las reglas GMP en trabajos reales. Ambas certificaciones ayudan a las personas a destacarse en la industria. Muestran un compromiso con el aprendizaje y el crecimiento. Muchas empresas confían en profesionales certificados de la industria farmacéutica con estas credenciales para guiar programas de calidad.
Valor para los profesionales de la industria
Las certificaciones profesionales brindan muchos beneficios a los trabajadores. Ayudan a los trabajadores a aprender nuevas habilidades y mantenerse actualizados con los cambios. Un profesional certificado de la industria farmacéutica gana más confianza por parte de empleadores y clientes. Estas credenciales abren puertas a mejores empleos y roles de liderazgo. Ayudan a las empresas a seguir reglas estrictas y evitar errores costosos. En una industria que cambia rápidamente, los profesionales certificados mantienen altos estándares y protegen la seguridad del paciente.
Consejo: Obtener una certificación profesional puede impulsar su carrera y ayudarlo a lograr un mayor impacto en la industria farmacéutica.
Certificaciones regulatorias regionales
Las empresas farmacéuticas deben seguir reglas diferentes en cada área. Estas reglas les ayudan a obedecer las leyes locales y vender en lugares nuevos. Conocer las certificaciones regionales es importante para el crecimiento global.
Requisitos estatales y de la FDA de EE. UU.
La FDA establece reglas estrictas para medicamentos y dispositivos en los EE. UU. Las empresas deben obtener la aprobación de la FDA antes de vender productos. Los estados pueden tener reglas adicionales para las etiquetas, el almacenamiento o el envío. Los fabricantes deben mantener registros y pasar inspecciones. La aprobación de la FDA significa que el producto es seguro y funciona bien.
EMA de la UE y agencias nacionales
La EMA comprueba la seguridad y la calidad de los medicamentos en Europa. Las agencias nacionales de los países de la UE también analizan los productos. Las empresas deben seguir las normas GMP de la UE y enviar documentos para su aprobación. La certificación EMA permite que los productos se vendan en toda Europa.
Certificación PMDA de Japón
La PMDA de Japón revisa la seguridad de los medicamentos y dispositivos. PMDA verifica los datos clínicos, la calidad y las etiquetas. Las empresas deben seguir las GMP japonesas y enviar informes. Se necesita la certificación PMDA para vender productos en Japón.
Certificación NMPA de China
La NMPA de China controla la aprobación de medicamentos y dispositivos. NMPA verifica la seguridad, la calidad y los resultados clínicos. Las empresas deben seguir las GMP chinas y enviar documentos para su revisión. La certificación NMPA permite a las empresas vender en el gran mercado de China.
Certificación CDSCO de India
La CDSCO de la India gestiona la aprobación de medicamentos y dispositivos. CDSCO verifica la calidad, la seguridad y las etiquetas. Las empresas deben seguir las GMP indias y enviar solicitudes. Se necesita la certificación CDSCO para vender productos en la India.
Las certificaciones regionales ayudan a las empresas a seguir las reglas mundiales y generar confianza con compradores y reguladores.
Región
Agencia principal
Requisito clave
A NOSOTROS
FDA
GMP, ensayos clínicos
UE
EMA
GMP de la UE, revisión de seguridad
Japón
PMDA
GMP japonés, revisión de datos
Porcelana
NMPA
GMP chino, datos clínicos
India
CDSCO
BPF india, expediente de producto
Preparándose para la certificación con Maya Solutions
Evaluación del estado de cumplimiento
Maya ayuda a las empresas a comprobar sus auditorías y normas anteriores. Los equipos utilizan una lista de verificación para prepararse para la solicitud. Los expertos de Maya hablan sobre problemas y soluciones durante las auditorías. Esto hace que la aplicación se desarrolle sin problemas y reduce los riesgos. Las empresas se benefician de la experiencia mundial de Maya en proyectos certificados. Ayuda a facilitar la transferencia de tecnología y las aplicaciones.
Sistemas de gestión de calidad de la construcción
Se necesita un sistema de gestión de calidad para seguir las reglas. Maya ayuda a los clientes a configurar funciones de QMS como seguimiento de documentos, capacitación y pasos automatizados. Estos sistemas mejoran el trabajo y ayudan con las aplicaciones. Las soluciones de Maya garantizan que cada paso cumpla con las reglas. El QMS ayuda a gestionar las aplicaciones de nuevos productos y respalda el desarrollo de productos.
Formación y documentación
La formación es importante para la certificación. Maya brinda capacitación al personal sobre pasos escritos y cuidado del equipo. Los equipos aprenden a manejar aplicaciones y transferencia de tecnología. Los documentos claros ayudan con la validación y el desarrollo de productos. Las auditorías mensuales mantienen los estándares altos y el proceso de solicitud en marcha.
Trabajar con consultores
Los consultores de Maya guían a los clientes a través de los pasos de la solicitud. Ayudan con la transferencia de tecnología, la mejora de los procesos y la validación. Los consultores apoyan el desarrollo de productos y se aseguran de que las aplicaciones cumplan con las reglas. Su experiencia en proyectos globales da confianza a las empresas.
Mantener el cumplimiento continuo
Mantener el cumplimiento es un trabajo continuo. Maya ayuda con auditorías, revisiones y validaciones periódicas. Los equipos realizan auditorías mensuales y mantienen el equipo en buen estado. El aprendizaje y la certificación continuos ayudan a los trabajadores a mantenerse capacitados y a mantener las aplicaciones eficientes. Las soluciones de Maya ayudan a gestionar la transferencia de tecnología, el desarrollo de productos y todas las solicitudes de certificación global.
Las soluciones, los servicios de validación y la experiencia global de Maya hacen que la certificación sea más fácil y confiable. Los fabricantes confían en Maya para ayudarles con cada aplicación, desde la transferencia de tecnología hasta el desarrollo y el cumplimiento de productos.
Paso
El apoyo de Maya
Evaluación de cumplimiento
Revisión de auditoría, lista de verificación, acciones correctivas.
Implementación del sistema de gestión de calidad
Gestión de documentos, flujos de trabajo automatizados.
Formación y documentación
Formación del personal, procedimientos claros.
Consultante
Orientación experta, optimización de procesos.
Cumplimiento continuo
Auditorías periódicas, validación, educación.
Las certificaciones globales ayudan a los fabricantes de medicamentos a ganarse la confianza y mantener los productos seguros. También permiten que las empresas vendan en más lugares. Las empresas deben comprobar si siguen las normas y prepararse para la certificación. Hacer esto ahora mantiene la calidad alta y ayuda a que el negocio crezca.
Mira las certificaciones que ya tienes.
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¿Cuál es la certificación más importante para los fabricantes farmacéuticos?
GMP es la principal certificación . Tiene reglas estrictas para fabricar medicamentos seguros. Los reguladores y los compradores confían en las GMP a las empresas. GMP ayuda a las empresas a detener errores y mantener la alta calidad de los productos.
¿Con qué frecuencia las empresas necesitan renovar las certificaciones?
La mayoría de las certificaciones deben renovarse cada uno a tres años. La renovación depende de quién otorga el certificado y de las leyes locales. Las empresas deben pasar controles y mantener registros actualizados.
¿Puede una certificación cubrir todos los mercados globales?
Ninguna certificación cubre todos los mercados. Cada región tiene sus propias reglas. Las empresas necesitan más de una certificación, como GMP, FDA y EU GMP, para vender en todas partes.
¿Por qué los fabricantes necesitan ISO 9001 si ya tienen GMP?
ISO 9001 trata sobre la gestión de la calidad de todo el trabajo. Las GMP tienen que ver con la seguridad de los medicamentos. ISO 9001 ayuda a las empresas a mejorar el trabajo y mantener contentos a los clientes. Ambas certificaciones generan confianza y ayudan a seguir las reglas.
¿Cómo ayuda Maya con la certificación?
Maya ofrece soluciones sencillas, formación y consejos. El equipo ayuda a las empresas a crear sistemas de calidad, preparar documentos y aprobar controles. La experiencia mundial de Maya ayuda a los clientes en cada paso de la certificación.
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